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Bisogni psicosociali ed esplorazione del supporto online per i pazienti con mesotelioma

7 febbraio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mesotelioma dal punto di vista del paziente: un'indagine sui bisogni psicosociali e l'esplorazione del supporto online per i pazienti

Lo scopo di questo studio è conoscere come il mesotelioma influisce sul benessere emotivo e fisico dei pazienti. Inoltre, gli investigatori vorrebbero saperne di più su ciò di cui i pazienti hanno bisogno e su come affrontano questa malattia. Queste informazioni possono aiutarci a trovare modi per ridurre le tensioni fisiche ed emotive. Parte dello studio mette alla prova un modo alternativo di dare supporto emotivo attraverso Internet. Fornendo supporto online, i pazienti possono partecipare comodamente da casa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mesotelioma pleurico e accoglienza presso MSKCC
  • Almeno 18 anni di età o più
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • I pazienti che scelgono di partecipare ai gruppi di discussione basati su Internet necessitano di un telefono, un computer, accesso a Internet e un account di posta elettronica.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico o cognitivo significativo sufficiente, a giudizio dell'investigatore, a precludere la fornitura del consenso informato o la partecipazione a un intervento in formato di gruppo (ovvero sintomi psichiatrici acuti che richiedono un trattamento individuale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo chirurgico con mesotelioma
Lo studio qui proposto ha due parti: la parte 1 esamina il carico dei sintomi psicologici e fisici dei pazienti affetti da mesotelioma e la qualità della vita attraverso una serie di questionari che coprono argomenti tra cui coping, supporto interpersonale, umore, ansia e qualità generale della vita. Nella parte 2, i pazienti sono invitati a partecipare a un gruppo di discussione basato su Internet.
Comportamentale: Questionari e gruppo di supporto virtuale online
La parte 1 esamina il carico dei sintomi psicologici e fisici dei pazienti affetti da mesotelioma e la qualità della vita somministrando una serie di questionari che coprono argomenti tra cui coping, supporto interpersonale, umore, ansia e qualità generale della vita. A tutti i pazienti affetti da mesotelioma che completeranno i questionari nella parte 1 verrà offerta l'opportunità di partecipare a una sperimentazione di un gruppo di discussione terapeutico basato su Internet. I gruppi saranno composti da circa 3-5 pazienti chirurgici o da circa 3-5 pazienti non chirurgici. I gruppi funzioneranno per circa 60 minuti una volta alla settimana per sei settimane consecutive.
Comportamentale: Questionari e gruppo di supporto virtuale online
La parte 1 esamina il carico dei sintomi psicologici e fisici dei pazienti affetti da mesotelioma e la qualità della vita somministrando una serie di questionari che coprono argomenti tra cui coping, supporto interpersonale, umore, ansia e qualità generale della vita. A tutti i pazienti affetti da mesotelioma che completeranno i questionari nella parte 1 verrà offerta l'opportunità di partecipare a una sperimentazione di un gruppo di discussione terapeutico basato su Internet. I gruppi saranno composti da 3-5 pazienti chirurgici o da 3-5 pazienti non chirurgici. I gruppi funzioneranno per circa 60 minuti una volta alla settimana per sei settimane consecutive.
SPERIMENTALE: Gruppo non chirurgico con mesotelioma
Lo studio qui proposto ha due parti: la parte 1 esamina il carico dei sintomi psicologici e fisici dei pazienti affetti da mesotelioma e la qualità della vita attraverso una serie di questionari che coprono argomenti tra cui coping, supporto interpersonale, umore, ansia e qualità generale della vita. Nella parte 2, i pazienti sono invitati a partecipare a un gruppo di discussione basato su Internet
Comportamentale: Questionari e gruppo di supporto virtuale online
La parte 1 esamina il carico dei sintomi psicologici e fisici dei pazienti affetti da mesotelioma e la qualità della vita somministrando una serie di questionari che coprono argomenti tra cui coping, supporto interpersonale, umore, ansia e qualità generale della vita. A tutti i pazienti affetti da mesotelioma che completeranno i questionari nella parte 1 verrà offerta l'opportunità di partecipare a una sperimentazione di un gruppo di discussione terapeutico basato su Internet. I gruppi saranno composti da circa 3-5 pazienti chirurgici o da circa 3-5 pazienti non chirurgici. I gruppi funzioneranno per circa 60 minuti una volta alla settimana per sei settimane consecutive.
Comportamentale: Questionari e gruppo di supporto virtuale online
La parte 1 esamina il carico dei sintomi psicologici e fisici dei pazienti affetti da mesotelioma e la qualità della vita somministrando una serie di questionari che coprono argomenti tra cui coping, supporto interpersonale, umore, ansia e qualità generale della vita. A tutti i pazienti affetti da mesotelioma che completeranno i questionari nella parte 1 verrà offerta l'opportunità di partecipare a una sperimentazione di un gruppo di discussione terapeutico basato su Internet. I gruppi saranno composti da 3-5 pazienti chirurgici o da 3-5 pazienti non chirurgici. I gruppi funzioneranno per circa 60 minuti una volta alla settimana per sei settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i bisogni psicologici dei pazienti con mesotelioma.
Lasso di tempo: 1 anno
Il carico dei sintomi psicologici dei pazienti sarà valutato dalla serie di questionari somministrati nella parte 1 dello studio. punteggi delle valutazioni di coping (28 item Brief Cope), supporto sociale (6 item SSQ-SF), sintomi depressivi (20 item Zung) e qualità della vita (36 item FACT-Lung).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'obiettivo è quello di esplorare l'accettabilità e la promessa di un gruppo di discussione basato su Internet per i pazienti con mesotelioma.
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori riassumeranno l'accettabilità e raccoglieranno dati pilota sulla promessa dell'intervento. L'accettabilità in questo studio sarà valutata attraverso il tasso di iscrizione (percentuale di individui idonei acconsentiti e reclutati nel gruppo di discussione basato su Internet). Il tasso di adesione sarà la percentuale di pazienti arruolati che completano tutte le sessioni di gruppo virtuali.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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