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Valutazione degli effetti del trattamento medico cinese sulla leucopenia dopo la chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario

21 ottobre 2012 aggiornato da: China Medical University Hospital
Si tratta di uno studio clinico di due anni in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato, che ha lo scopo di valutare gli effetti del trattamento medico cinese sulla leucopenia dopo la chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia del Seno del China Medical University Hospital di Taichung. Saranno inclusi cento pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi (età ≧18, stadio I, II, IIIa). Dopo la diagnosi, i pazienti saranno sottoposti a operazione. Quindi, ogni paziente riceverà uno dei seguenti protocolli di chemioterapia in base al rapporto patologico e alla valutazione complessiva: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3".

Ogni partecipante inizierà a prendere la polvere di erba cinese-LCH1 dopo aver ricevuto la prima volta di chemioterapia fino a quando non riceverà il ciclo successivo. (Mentre ricevendo "FEC", saranno 3 settimane. Durante la ricezione di "Taxotere", saranno 4 settimane).

Poco prima di ricevere il prossimo ciclo di chemioterapia, il sangue del partecipante verrà prelevato per controllare il suo CBC, GOT/GPT, BUN/Cr e tumor maker.

I ricercatori adottano anche il questionario sulla costituzione corporea (BCQ) per valutare lo stato costituzionale medico cinese, il punteggio EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 e Karnofsky per valutare la qualità della vita e per valutare gli effetti avversi della chemioterapia adiuvante con la versione 3.0 di NCI-CTCAE.

Ogni partecipante prenderà la polvere di erba cinese-LCH1 dalla sua prima chemioterapia fino a 3 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia. Complessivamente, ci vorranno da circa 18 settimane (FEC*6) a 28 settimane (FEC*4+Taxotere*4) per completare il trattamento.

Questo studio esaminerà anche l'influenza della chemioterapia sullo stato costituzionale della medicina cinese e al fine di fornire le basi per il trattamento complementare per il cancro al seno regolando e bilanciando lo stato costituzionale dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40421
        • Iscrizione su invito
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Iscrizione su invito
        • Division of General surgery, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma mammario di nuova diagnosi (età ≧18, stadio I, II, IIIa)
  • Ricevi la chemioterapia dopo l'operazione

Criteri di esclusione:

  • Prima di ricevere l'operazione e la chemioterapia, il paziente ha già altre malattie croniche.
  • Ha già un tumore ematologico e altre malattie letali.
  • Incinta.
  • Avere gravi malattie psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Inizia a prendere la polvere di Placebo 3g*BID subito dopo la prima chemioterapia e interrompi 2-3 settimane dopo l'ultima chemioterapia.
SPERIMENTALE: Trattamento medico cinese
Droga: Trattamento medico cinese-LCH1
Iniziare a prendere la polvere di erba cinese-LCH1 3g*BID subito dopo la prima chemioterapia e interrompere 2-3 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio GB
Lasso di tempo: 21-31 settimane, che dipende dal protocollo chemioterapico dei pazienti.

Tutti i pazienti saranno stratificati secondo il suo protocollo di chemioterapia: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3".

I globuli bianchi verranno controllati prima di ricevere ogni ciclo di chemioterapia e al follow-up 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia.

Se il partecipante riceve il protocollo "FEC*6", il suo WBC verrà controllato ogni 3 settimane per 7 volte. Ci vorranno 21 settimane per ottenere i valori di WBC in 7 diversi momenti. E ci vorranno 31 settimane e 24 settimane affinché i partecipanti ricevano rispettivamente il protocollo "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3".
21-31 settimane, che dipende dal protocollo chemioterapico dei pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 21-31 settimane, che dipende dal protocollo chemioterapico dei pazienti.

Tutti i pazienti saranno stratificati secondo il suo protocollo di chemioterapia: "FEC*6", "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3".

Il punteggio di EORTC QLQ-C30 sarà valutato prima di ricevere ogni ciclo di chemioterapia e al follow-up 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia.

Se la partecipante riceve il protocollo "FEC*6", il suo punteggio verrà controllato ogni 3 settimane per 7 volte. Ci vorranno 21 settimane per ottenere il punteggio in 7 diversi momenti. E ci vorranno 31 settimane e 24 settimane affinché i partecipanti ricevano rispettivamente il protocollo "FEC*4+Taxotere*4" e "FEC*3+Taxotere*3".
21-31 settimane, che dipende dal protocollo chemioterapico dei pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hwei-Chung Wang, MD., Devision of Breast Surgery, China Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Yi-Chang Su, MD., PhD., School of Chinese Medicine, China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMR99-IRB-259
  • CCMP99-RD-050 (OTHER_GRANT: CCMP99-RD-050)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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