Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anti-CXCR4 (BMS-936564) da solo e in combinazione con lenalidomide/desametasone o bortezomib/desametasone nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

15 marzo 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1b, in aperto, multicentrico di (BMS-936564) in combinazione con lenalidomide (Revlimid) più desametasone a basso dosaggio o con Bortezomib (Velcade) più desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare 1) la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple per via endovenosa di anti-CXCR4 (BMS-936564) come monoterapia e come combinazione, e 2) la dose massima tollerata (MTD) di BMS-936564 in combinazione con Lenalidomide/Desametasone o Bortezomib/Desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University Of Kansas Cancer Center And Medical Pavillion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo con malattia misurabile Sono esclusi i soggetti con solo plasmocitomi, leucemia plasmacellulare o mieloma non secretorio.
  • La malattia deve essere valutata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • I soggetti devono avere evidenza di malattia recidivante o recidivante/refrattaria.
  • I soggetti devono aver ricevuto almeno 2 regimi precedenti per il mieloma multiplo.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • I soggetti devono aver ricevuto l'ultimo trattamento (ad es. chemioterapia, radioterapia, biologico, immunoterapia o agente sperimentale [terapeutico o diagnostico]) almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento. L'ultimo trattamento di steroidi ad assorbimento sistemico deve durare almeno 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose di BMS-936564.

Criteri di esclusione:

  • Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva.
  • Malattia o condizione gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi) che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco somministrato per via orale.
  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Malattia cardiaca incontrollata o significativa.
  • Qualsiasi altro tumore maligno, escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico localizzato o carcinoma superficiale della vescica stadio 0, da cui il soggetto non è libero da malattia da almeno 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Lenalidomide+Desametasone
Biologico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Soluzione, per via endovenosa, 1-10 mg/kg, singola infusione di 60 minuti una volta alla settimana, 42 giorni (ciclo 1) 28 giorni cicli successivi
Altri nomi:
  • Anti-CXCR4
Biologico: Lenalidomide
Compresse, per os (via di somministrazione orale) (P.O), 25 mg, al giorno per 21 giorni (Giorno 15-35 nel ciclo 1; Giorno 1-21 nei cicli successivi), nessuna somministrazione nel Ciclo 1, Ciclo 2 +: dosaggio giornaliero dal giorno 1-21
Altri nomi:
  • Revlim®
Biologico: Desametasone
Compresse, per os (via di somministrazione orale) (P.O), 40 mg, somministrate con Lenalidomide una volta ogni 7 giorni, 42 giorni (ciclo 1) 28 giorni cicli successivi
Biologico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Soluzione, per via endovenosa, 1-10 mg/kg, infusione singola di 60 minuti una volta alla settimana, 35 giorni (ciclo 1) 21 giorni cicli successivi
Altri nomi:
  • Anti-CXCR4
Biologico: Desametasone
Compresse, per os (via di somministrazione orale) (P.O), 40 mg, somministrate il giorno dell'infusione di Bortezomib (e il giorno successivo), 35 giorni (ciclo 1) 21 giorni cicli successivi
SPERIMENTALE: Braccio B: Anti-CXCR4 (BMS-936564)+Bortezomib+Desametasone
Biologico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Soluzione, per via endovenosa, 1-10 mg/kg, singola infusione di 60 minuti una volta alla settimana, 42 giorni (ciclo 1) 28 giorni cicli successivi
Altri nomi:
  • Anti-CXCR4
Biologico: Desametasone
Compresse, per os (via di somministrazione orale) (P.O), 40 mg, somministrate con Lenalidomide una volta ogni 7 giorni, 42 giorni (ciclo 1) 28 giorni cicli successivi
Biologico: Anti-CXCR4 (BMS-936564)
Soluzione, per via endovenosa, 1-10 mg/kg, infusione singola di 60 minuti una volta alla settimana, 35 giorni (ciclo 1) 21 giorni cicli successivi
Altri nomi:
  • Anti-CXCR4
Biologico: Desametasone
Compresse, per os (via di somministrazione orale) (P.O), 40 mg, somministrate il giorno dell'infusione di Bortezomib (e il giorno successivo), 35 giorni (ciclo 1) 21 giorni cicli successivi
Biologico: Bortezomib
Endovenoso (IV), 1,3 mg/m2, somministrato nei giorni 15, 18, 22, 25 nel ciclo 1, quindi nei giorni 1, 4, 8, 11 nei cicli successivi, nessuna somministrazione nel ciclo 1, ciclo 2 +: dosaggio il Giorno 1, 4, 8, 11
Altri nomi:
  • Velcade®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata
Lasso di tempo: 42 giorni nel braccio A
42 giorni nel braccio A
Determinazione della dose massima tollerata
Lasso di tempo: 35 giorni nel braccio B
35 giorni nel braccio B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità saranno analizzate per tutti i pazienti. Gli endpoint di sicurezza si baseranno sulle segnalazioni di eventi avversi e includeranno eventi avversi frequenti (AE), eventi avversi gravi (SAE) e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata fino a 2 anni
Inoltre, la sicurezza sarà misurata utilizzando segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), scansioni di acquisizione con gated multiplo (MUGA) o ecocardiogrammi (ECHO), esame fisico, esami radiologici, indagine scheletrica e test clinici di laboratorio
La sicurezza sarà valutata fino a 2 anni
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno la massima concentrazione osservata (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno attraverso la concentrazione osservata (Cmin)
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno il tempo della massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno l'area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC (TAU))
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno l'emivita (T-Half)
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno la clearance corporea totale (CLT)
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Le misure farmacocinetiche (PK) saranno raccolte per tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio. I parametri farmacocinetici saranno il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
I campioni PK verranno raccolti in più punti temporali durante il ciclo 1 (il braccio A è il giorno 1-42, il braccio B è il giorno 1-35). Nel Ciclo 2 i campioni verranno raccolti nei giorni 1, 8 e 15, alla fine del trattamento e durante la visita di follow-up. Un campionamento PK simile avverrà nei bracci A e B
Per monitorare l'efficacia verranno utilizzate le risposte tumorali individuali definite dall'International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG) per il mieloma multiplo (MM). Per questa valutazione verrà utilizzata l'urina del sangue e/o la valutazione del midollo osseo
Lasso di tempo: entro 28 giorni prima della prima dose
entro 28 giorni prima della prima dose
La risposta antitumorale sarà valutata in base ai criteri IMWG (sangue e urina; il midollo osseo non verrà raccolto se non per confermare la risposta completa (CR))
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 giorno 14
Al Ciclo 1 giorno 14
La risposta antitumorale sarà valutata in base ai criteri IMWG (sangue e urina; la valutazione del midollo osseo sarà raccolta durante il periodo di screening, alla fine del ciclo 1, alla fine del ciclo 4 e per confermare la CR)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni Ciclo
Alla fine di ogni Ciclo
I campioni saranno raccolti per caratterizzare l'immunogenicità
Lasso di tempo: Per il braccio A, i campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione della dose al ciclo 1 (pre-dose e giorni 1, 15 e 29), ciclo 2, giorno 1, ciclo 3, giorno 1; & Giorno 1 del ciclo 6 e ogni 6 cicli, fine del trattamento, e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi, se disponibili
Per il braccio A, i campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione della dose al ciclo 1 (pre-dose e giorni 1, 15 e 29), ciclo 2, giorno 1, ciclo 3, giorno 1; & Giorno 1 del ciclo 6 e ogni 6 cicli, fine del trattamento, e alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi, se disponibili
I campioni saranno raccolti per caratterizzare l'immunogenicità
Lasso di tempo: Per il braccio B, i campioni di sangue verranno raccolti al ciclo 1 (pre-dose e giorni 1, 15 e 29), ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1; & Giorno 1 al Ciclo 8 e ogni 8 cicli, se disponibile, fine del trattamento, & alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi, se disponibili
Per il braccio B, i campioni di sangue verranno raccolti al ciclo 1 (pre-dose e giorni 1, 15 e 29), ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1; Ciclo 4 Giorno 1; & Giorno 1 al Ciclo 8 e ogni 8 cicli, se disponibile, fine del trattamento, & alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi, se disponibili
Verrà determinato il livello basale di citochine/chemochine/fattori di crescita, ma non limitato a SDF1 nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: Il campione verrà raccolto entro 28 giorni prima della prima dose
Il campione verrà raccolto entro 28 giorni prima della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA212-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anti-CXCR4 (BMS-936564)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi