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Prova di sicurezza di naprossene sodico/difenidramina (MUST)

13 maggio 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e la tollerabilità della combinazione naprossene sodico/difenidramina in una popolazione OTC

Lo scopo di questo studio è verificare quanto sia sicura la combinazione di naprossene sodico 440 mg e difenidramina cloridrato (DPH) 50 mg (il prodotto sperimentale) rispetto al placebo (capsule che non contengono farmaco) se assunta per 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, ambulatoriali, maschi e femmine dai 12 anni in su
  • Storia di insonnia occasionale accompagnata da dolori e dolori almeno due volte, ma non continuamente per più di 14 giorni al mese, in almeno 2 degli ultimi 3 mesi
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, ad es. barriera e avere un test di gravidanza negativo allo Screening. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o essere state sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, al piano di trattamento, ai test e ad altre procedure di prova secondo il protocollo
  • Fornire un consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione (i soggetti di età inferiore a 18 anni devono firmare un assenso scritto e avere il consenso dei genitori o del tutore).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità al naprossene sodico, al paracetamolo o a qualsiasi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), alla difenidramina o a qualsiasi altro antistaminico e agenti farmacologici simili o componenti del prodotto
  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o maligne clinicamente significative (a giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 5 anni
  • Una storia di un problema di sonno cronico o grave che non risponde ai farmaci OTC (da banco) e/o richiede una prescrizione ipnotica o sedativa
  • Attualmente soffre di dolore cronico o è in terapia cronica con FANS (definita come assunzione giornaliera [da 5 a 7 giorni alla settimana] di FANS su prescrizione o da banco)
  • Anamnesi attuale o passata di ulcere gastrointestinali o sanguinamento o altri disturbi emorragici
  • Uso di farmaci da banco o prescritti con i quali è controindicata la somministrazione di naprossene, paracetamolo o qualsiasi FANS, difenidramina o qualsiasi altro antistaminico o sedativo
  • Uso cronico di altri prodotti contenenti difenidramina, compresi i prodotti topici
  • Uso di steroidi o farmaci anticoagulanti (l'aspirina 81 mg è consentita se la dose è stata assunta per almeno un mese prima dello screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
2 capsule placebo vengono assunte per via orale con un bicchiere pieno d'acqua 30 minuti prima di coricarsi per 10 giorni consecutivi
Sperimentale: Naprossene sodico 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
Droga: Naprossene sodico 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)
2 capsule ciascuna contenente naprossene sodico 220 mg/difenidramina cloridrato (DPH) 25 mg vengono assunte per via orale con un bicchiere pieno d'acqua circa 30 minuti prima di coricarsi per 10 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso per quei soggetti che sono stati randomizzati e hanno assunto almeno una dose del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Si prega di consultare ulteriori dettagli nella sezione Eventi avversi (AE).
10 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso grave per quei soggetti che sono stati randomizzati e hanno assunto almeno una dose del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
Si prega di vedere ulteriori dettagli nella sezione AE
10 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno interrotto a causa di un evento avverso per quei soggetti che sono randomizzati e assumono almeno una dose del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
10 giorni dopo la randomizzazione
Conformità al trattamento - Numero di capsule assunte
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
10 giorni dopo la randomizzazione
Conformità al trattamento - Durata dell'esposizione al trattamento in giorni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la randomizzazione
10 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15560

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Naprossene sodico 440 mg/DPH 50 mg (BAY98-7111)

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