Toracoscopia rigida contro semirigida nella diagnosi delle malattie pleuriche: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Golnik
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Golnik 36, Golnik, Slovenia, 4204
- University Clinic Golnik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 o più anni
- versamento pleurico monolaterale di origine sconosciuta
- irregolarità pleuriche sospette per malignità pleurica
- rinvio per toracoscopia dopo che i mezzi diagnostici meno invasivi avevano fallito
Criteri di esclusione:
- tendenza incontrollata al sanguinamento
- stato cardiovascolare instabile
- insufficienza cardiaca grave
- Stato delle prestazioni ECOG 4
- ipossiemia persistente dopo l'evacuazione del liquido pleurico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: toracoscopia semirigida
Lo strumento semirigido che confrontiamo era autoclavabile Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Giappone).
L'impugnatura e i suoi controlli erano simili a un broncoscopio a fibre ottiche flessibile, con la porzione di inserimento composta da una parte rigida lunga 22 cm e una punta flessibile distale di 5 cm con range di angolazione 1600 in su / 1300 in giù.
Il diametro esterno della porzione di inserimento era di 7 mm con diametro del canale interno di 2,8 mm.
Lo strumento era compatibile con videoprocessori e sorgenti luminose Olympus EVIS Exera 160 e 145 ed EVIS 100 e 140, altrimenti impiegati in video-broncoscopia.
Il forcipe, che abbiamo usato era un forcipe Olympus flessibile FB-55CD-1 con cuspidi lunghe 5 mm e diametro, che si adattava al diametro del canale interno del toracoscopio semirigido.
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toracoscopia con strumento semirigido
Altri nomi:
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Comparatore attivo: toracoscopia rigida
Lo strumento rigido era il video toracoscopio OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Giappone) autoclavabile.
La lunghezza dello strumento era di 29 cm con 00 direzione di vista e 700 campo di vista.
Il diametro esterno dello strumento era di 10 mm con diametro del canale interno di 5,2 mm.
Lo strumento era compatibile con i processori video Olympus Visera OTV-S7V e EVIS Exera II CV-180.
Le cuspidi delle pinze rigide avevano un diametro esterno di 5 mm e una lunghezza di 10 mm.
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toracoscopia con strumento rigido
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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adeguatezza diagnostica della toracoscopia semirigida
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
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Principali eventi avversi:
Eventi avversi minori:
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- endo-0001
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