Toracoscopia rigida contro semirigida nella diagnosi delle malattie pleuriche: uno studio randomizzato
9 novembre 2011 aggiornato da: Aleš Rozman
Lo scopo del nostro studio era confrontare le dimensioni e la qualità dei campioni bioptici insieme all'adeguatezza diagnostica della toracoscopia semirigida con quella dello strumento rigido in modo prospettico e randomizzato.
Il secondo obiettivo è stato quello di confrontare la sicurezza e la tollerabilità di entrambi i tipi di procedura, eseguita in anestesia locale con l'aggiunta di sedazione endovenosa e analgesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Golnik
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Golnik 36, Golnik, Slovenia, 4204
- University Clinic Golnik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 o più anni
- versamento pleurico monolaterale di origine sconosciuta
- irregolarità pleuriche sospette per malignità pleurica
- rinvio per toracoscopia dopo che i mezzi diagnostici meno invasivi avevano fallito
Criteri di esclusione:
- tendenza incontrollata al sanguinamento
- stato cardiovascolare instabile
- insufficienza cardiaca grave
- Stato delle prestazioni ECOG 4
- ipossiemia persistente dopo l'evacuazione del liquido pleurico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: toracoscopia semirigida
Lo strumento semirigido che confrontiamo era autoclavabile Olympus LTF-160 (Olympus Tokyo, Giappone).
L'impugnatura e i suoi controlli erano simili a un broncoscopio a fibre ottiche flessibile, con la porzione di inserimento composta da una parte rigida lunga 22 cm e una punta flessibile distale di 5 cm con range di angolazione 1600 in su / 1300 in giù.
Il diametro esterno della porzione di inserimento era di 7 mm con diametro del canale interno di 2,8 mm.
Lo strumento era compatibile con videoprocessori e sorgenti luminose Olympus EVIS Exera 160 e 145 ed EVIS 100 e 140, altrimenti impiegati in video-broncoscopia.
Il forcipe, che abbiamo usato era un forcipe Olympus flessibile FB-55CD-1 con cuspidi lunghe 5 mm e diametro, che si adattava al diametro del canale interno del toracoscopio semirigido.
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toracoscopia con strumento semirigido
Altri nomi:
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Comparatore attivo: toracoscopia rigida
Lo strumento rigido era il video toracoscopio OP EndoEYE WA50120A (Olympus Tokyo, Giappone) autoclavabile.
La lunghezza dello strumento era di 29 cm con 00 direzione di vista e 700 campo di vista.
Il diametro esterno dello strumento era di 10 mm con diametro del canale interno di 5,2 mm.
Lo strumento era compatibile con i processori video Olympus Visera OTV-S7V e EVIS Exera II CV-180.
Le cuspidi delle pinze rigide avevano un diametro esterno di 5 mm e una lunghezza di 10 mm.
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toracoscopia con strumento rigido
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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adeguatezza diagnostica della toracoscopia semirigida
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
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Principali eventi avversi:
Eventi avversi minori:
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- endo-0001
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