Disfunzione cognitiva nella sindrome da tachicardia posturale
15 agosto 2016 aggiornato da: Satish R. Raj, Vanderbilt University
Origini della disfunzione cognitiva nella sindrome da tachicardia posturale (POTS)
Una lamentela comune tra le persone con sindrome da tachicardia posturale (POTS) è la "nebbia del cervello" o difficoltà di concentrazione.
Questo è molto poco compreso.
Per comprendere meglio questa disfunzione cognitiva, i ricercatori testeranno le persone con POTS e le persone senza POTS utilizzando vari strumenti neuropsichiatrici.
L'ipotesi degli investigatori è che le persone con POTS presenteranno maggiori anomalie nei test neuropsichiatrici rispetto ai controlli normali.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da tachicardia posturale (POTS) è un disturbo che colpisce circa 500.000 persone solo negli Stati Uniti ed è un'importante fonte di disabilità nei giovani adulti. Mostra una forte predilezione per le femmine. La POTS è una forma di intolleranza ortostatica caratterizzata da un aumento eccessivo della frequenza cardiaca (> 30 bpm) assumendo la posizione eretta associata a sintomi ortostatici, ma in assenza di ipotensione ortostatica. I loro sintomi di vertigini, nausea, tremore, stanchezza cronica e intolleranza all'esercizio rendono anche le semplici attività della vita quotidiana prospettive estenuanti.
La nebbia del cervello o la disfunzione cognitiva è una lamentela comune e quasi universale tra le persone con POTS. C'è una mancanza di comprensione fisiopatologica di questa disfunzione cognitiva ed è anche un importante ostacolo allo sviluppo di terapie efficaci per le persone con POTS.
Lo scopo di questo studio è definire meglio la disfunzione cognitiva osservata nei pazienti con POTS. Useremo una serie di strumenti neuropsicologici convalidati per caratterizzare la disfunzione cognitiva POTS e confrontare questi dati con soggetti di controllo abbinati per età e sesso.
Obiettivi specifici:
- Per valutare se i pazienti POTS hanno più anomalie neuropsicologiche rispetto ai soggetti di controllo durante le valutazioni sedute.
- Per valutare se i pazienti POTS hanno più anomalie neuropsicologiche rispetto ai soggetti di controllo durante le valutazioni in piedi.
- Per accertare la fenomenologia di eventuali deficit neuropsicologici che distinguono i pazienti POTS dai controlli.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome da tachicardia posturale e controlli normali abbinati per età e sesso
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti
- Età tra i 18-60 anni
- Sono ammessi soggetti di sesso maschile e femminile
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
POTS - criteri di inclusione aggiuntivi - Diagnosi di sindrome da tachicardia posturale dal Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (aumento della frequenza cardiaca maggiore o uguale a 30 battiti al minuto con cambio di posizione da supino a in piedi (10 minuti; sintomi cronici coerenti con POTS che peggiorano quando in posizione eretta e migliora con la posizione sdraiata.)
Soggetti di controllo - criteri di inclusione aggiuntivi
- Sesso abbinato ai pazienti POTS
- Corrispondenza per età ai pazienti POTS (+/- 5 anni di un paziente POTS)
- Grossolanamente abbinato in intelligenza ai pazienti POTS
Criteri di esclusione:
TUTTO
- Impossibilità di dare o revoca del consenso informato
- Gravidanza (determinata dall'autovalutazione del paziente)
- Altri fattori che secondo l'investigatore impedirebbero al soggetto di completare il protocollo.
POTS - criteri di esclusione aggiuntivi
- Causa evidente di tachicardia posturale (come disidratazione acuta)
Controlli normali: criteri di esclusione aggiuntivi
- Precedentemente diagnosticato un disturbo psichiatrico di Asse I
- Disturbo dell'apprendimento precedentemente diagnosticato
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) precedentemente diagnosticato
- Psicosi precedente
- passato o presente abuso di sostanze
- Storia di perdita di coscienza
- Storia delle convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controlli normali / Volontari sani
Individui corrispondenti per età e sesso senza sindrome da tachicardia posturale ortostatica
|
Le seguenti misurazioni avverranno in posizione seduta: Ruff 1 e 7 (ricerca visiva e processi di attenzione) Percorsi A e B (test di scansione, flessibilità mentale e processi esecutivi) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (attenzione e velocità psicomotoria) Stroop Test (denominazione della risposta a determinati stimoli) Fluenza verbale (COWA) Randt Wechsler Test di lettura per adulti (WTAR) Quanto segue sarà misurato in posizione eretta (almeno 5 minuti) Segni vitali ortostatici Randt Paired Words Subtest Digits Avanti e indietro Test alternativo COWA
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Questionario sull'ansia cognitivo-somatica (CSAQ) Inventario neurocognitivo soggettivo (SNI)
|
|
Pazienti con sindrome da tachicardia posturale (POTS)
Soggetti con sindrome da tachicardia posturale
|
Le seguenti misurazioni avverranno in posizione seduta: Ruff 1 e 7 (ricerca visiva e processi di attenzione) Percorsi A e B (test di scansione, flessibilità mentale e processi esecutivi) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (attenzione e velocità psicomotoria) Stroop Test (denominazione della risposta a determinati stimoli) Fluenza verbale (COWA) Randt Wechsler Test di lettura per adulti (WTAR) Quanto segue sarà misurato in posizione eretta (almeno 5 minuti) Segni vitali ortostatici Randt Paired Words Subtest Digits Avanti e indietro Test alternativo COWA
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Questionario sull'ansia cognitivo-somatica (CSAQ) Inventario neurocognitivo soggettivo (SNI)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test delle cifre in piedi all'indietro
Lasso di tempo: In posizione eretta per circa 15 minuti. Questo è uno studio trasversale senza follow-up.
|
Questa è una variabile continua che fornirà una misura dell'attenzione con lo stress ortostatico.
|
In posizione eretta per circa 15 minuti. Questo è uno studio trasversale senza follow-up.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dominio cognitivo (CDS)
Lasso di tempo: A seduto e in piedi. Questo è uno studio trasversale senza follow-up. Tutte le valutazioni vengono eseguite in un solo giorno.
|
Il CDS sarà composto da 1: memoria seduta (sottotitoli Randt Short Story, sottotipi di parole accoppiate e cifre in avanti) e memoria in piedi (racconto di Randt, parole accoppiate e cifre in avanti). 2. Attenzione complessa da seduti (Ruff, SDMT, Trails A, Randt, Digits Backward) e attenzione complessa in piedi (Randt digits all'indietro) 3. Funzioni esecutive solo in piedi (Stroop, Trails) 4. Fluenza verbale da seduti e in piedi (COWA). |
A seduto e in piedi. Questo è uno studio trasversale senza follow-up. Tutte le valutazioni vengono eseguite in un solo giorno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Raj V, Haman KL, Raj SR, Byrne D, Blakely RD, Biaggioni I, Robertson D, Shelton RC. Psychiatric profile and attention deficits in postural tachycardia syndrome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Mar;80(3):339-44. doi: 10.1136/jnnp.2008.144360. Epub 2008 Oct 31.
- Ruff RM, Niemann H, Allen CC, Farrow CE, Wylie T. The Ruff 2 and 7 Selective Attention Test: a neuropsychological application. Percept Mot Skills. 1992 Dec;75(3 Pt 2):1311-9. doi: 10.2466/pms.1992.75.3f.1311.
- Messinis L, Kosmidis MH, Tsakona I, Georgiou V, Aretouli E, Papathanasopoulos P. Ruff 2 and 7 Selective Attention Test: normative data, discriminant validity and test-retest reliability in Greek adults. Arch Clin Neuropsychol. 2007 Aug;22(6):773-85. doi: 10.1016/j.acn.2007.06.005. Epub 2007 Jul 20.
- Ruff RM, Light RH, Parker SB, Levin HS. Benton Controlled Oral Word Association Test: reliability and updated norms. Arch Clin Neuropsychol. 1996;11(4):329-38.
- Schwartz GE, Davidson RJ, Goleman DJ. Patterning of cognitive and somatic processes in the self-regulation of anxiety: effects of meditation versus exercise. Psychosom Med. 1978 Jun;40(4):321-8. doi: 10.1097/00006842-197806000-00004.
- Moritz S, Kuelz AK, Jacobsen D, Kloss M, Fricke S. Severity of subjective cognitive impairment in patients with obsessive-compulsive disorder and depression. J Anxiety Disord. 2006;20(4):427-43. doi: 10.1016/j.janxdis.2005.04.001. Epub 2005 Jun 1.
- Lezak MD, Howieson DB, Oring DW, Annay HJ, Isher JS. Neuropsychological Assessment. New York:Oxford University Press;2004
- Smith A. Symbol Digit Modalitites Test.Los Angeles:Western Psychological Services; 1982.
- Wechsler D. The Wechsler Test of Adult Reading. San Antonio, Texas: PsychCorp;2001.
- Radloff LS. The CES-D Scale: A self-report depression scale for resarch in the general population. Applied Psychological Measurement 1077;1:385-401.
- Putzke JD, Williams MA, Daniel FJ, Bourge RC, Boll TJ. Self-report versus performance based activities of daily living capacity among heart transplanta candidates and their caregivers. Journal of Clinical Psychology in Medical Settings 2000;7:121-32.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
6 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
17 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Patologia
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Disturbi cognitivi
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Sindrome
- Disfunzione cognitiva
- Tachicardia
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .