Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disfunzione cognitiva nella sindrome da tachicardia posturale

15 agosto 2016 aggiornato da: Satish R. Raj, Vanderbilt University

Origini della disfunzione cognitiva nella sindrome da tachicardia posturale (POTS)

Una lamentela comune tra le persone con sindrome da tachicardia posturale (POTS) è la "nebbia del cervello" o difficoltà di concentrazione. Questo è molto poco compreso. Per comprendere meglio questa disfunzione cognitiva, i ricercatori testeranno le persone con POTS e le persone senza POTS utilizzando vari strumenti neuropsichiatrici. L'ipotesi degli investigatori è che le persone con POTS presenteranno maggiori anomalie nei test neuropsichiatrici rispetto ai controlli normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da tachicardia posturale (POTS) è un disturbo che colpisce circa 500.000 persone solo negli Stati Uniti ed è un'importante fonte di disabilità nei giovani adulti. Mostra una forte predilezione per le femmine. La POTS è una forma di intolleranza ortostatica caratterizzata da un aumento eccessivo della frequenza cardiaca (> 30 bpm) assumendo la posizione eretta associata a sintomi ortostatici, ma in assenza di ipotensione ortostatica. I loro sintomi di vertigini, nausea, tremore, stanchezza cronica e intolleranza all'esercizio rendono anche le semplici attività della vita quotidiana prospettive estenuanti.

La nebbia del cervello o la disfunzione cognitiva è una lamentela comune e quasi universale tra le persone con POTS. C'è una mancanza di comprensione fisiopatologica di questa disfunzione cognitiva ed è anche un importante ostacolo allo sviluppo di terapie efficaci per le persone con POTS.

Lo scopo di questo studio è definire meglio la disfunzione cognitiva osservata nei pazienti con POTS. Useremo una serie di strumenti neuropsicologici convalidati per caratterizzare la disfunzione cognitiva POTS e confrontare questi dati con soggetti di controllo abbinati per età e sesso.

Obiettivi specifici:

  1. Per valutare se i pazienti POTS hanno più anomalie neuropsicologiche rispetto ai soggetti di controllo durante le valutazioni sedute.
  2. Per valutare se i pazienti POTS hanno più anomalie neuropsicologiche rispetto ai soggetti di controllo durante le valutazioni in piedi.
  3. Per accertare la fenomenologia di eventuali deficit neuropsicologici che distinguono i pazienti POTS dai controlli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome da tachicardia posturale e controlli normali abbinati per età e sesso

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti

  • Età tra i 18-60 anni
  • Sono ammessi soggetti di sesso maschile e femminile
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

POTS - criteri di inclusione aggiuntivi - Diagnosi di sindrome da tachicardia posturale dal Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center (aumento della frequenza cardiaca maggiore o uguale a 30 battiti al minuto con cambio di posizione da supino a in piedi (10 minuti; sintomi cronici coerenti con POTS che peggiorano quando in posizione eretta e migliora con la posizione sdraiata.)

Soggetti di controllo - criteri di inclusione aggiuntivi

  • Sesso abbinato ai pazienti POTS
  • Corrispondenza per età ai pazienti POTS (+/- 5 anni di un paziente POTS)
  • Grossolanamente abbinato in intelligenza ai pazienti POTS

Criteri di esclusione:

TUTTO

  • Impossibilità di dare o revoca del consenso informato
  • Gravidanza (determinata dall'autovalutazione del paziente)
  • Altri fattori che secondo l'investigatore impedirebbero al soggetto di completare il protocollo.

POTS - criteri di esclusione aggiuntivi

- Causa evidente di tachicardia posturale (come disidratazione acuta)

Controlli normali: criteri di esclusione aggiuntivi

  • Precedentemente diagnosticato un disturbo psichiatrico di Asse I
  • Disturbo dell'apprendimento precedentemente diagnosticato
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) precedentemente diagnosticato
  • Psicosi precedente
  • passato o presente abuso di sostanze
  • Storia di perdita di coscienza
  • Storia delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli normali / Volontari sani
Individui corrispondenti per età e sesso senza sindrome da tachicardia posturale ortostatica
Comportamentale: Misure da seduti

Le seguenti misurazioni avverranno in posizione seduta:

Ruff 1 e 7 (ricerca visiva e processi di attenzione) Percorsi A e B (test di scansione, flessibilità mentale e processi esecutivi) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (attenzione e velocità psicomotoria) Stroop Test (denominazione della risposta a determinati stimoli) Fluenza verbale (COWA) Randt Wechsler Test di lettura per adulti (WTAR)

Comportamentale: Misure in piedi

Quanto segue sarà misurato in posizione eretta (almeno 5 minuti)

Segni vitali ortostatici Randt Paired Words Subtest Digits Avanti e indietro Test alternativo COWA

Comportamentale: Sondaggi autosomministrati
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Questionario sull'ansia cognitivo-somatica (CSAQ) Inventario neurocognitivo soggettivo (SNI)
Pazienti con sindrome da tachicardia posturale (POTS)
Soggetti con sindrome da tachicardia posturale
Comportamentale: Misure da seduti

Le seguenti misurazioni avverranno in posizione seduta:

Ruff 1 e 7 (ricerca visiva e processi di attenzione) Percorsi A e B (test di scansione, flessibilità mentale e processi esecutivi) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (attenzione e velocità psicomotoria) Stroop Test (denominazione della risposta a determinati stimoli) Fluenza verbale (COWA) Randt Wechsler Test di lettura per adulti (WTAR)

Comportamentale: Misure in piedi

Quanto segue sarà misurato in posizione eretta (almeno 5 minuti)

Segni vitali ortostatici Randt Paired Words Subtest Digits Avanti e indietro Test alternativo COWA

Comportamentale: Sondaggi autosomministrati
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Questionario sull'ansia cognitivo-somatica (CSAQ) Inventario neurocognitivo soggettivo (SNI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle cifre in piedi all'indietro
Lasso di tempo: In posizione eretta per circa 15 minuti. Questo è uno studio trasversale senza follow-up.
Questa è una variabile continua che fornirà una misura dell'attenzione con lo stress ortostatico.
In posizione eretta per circa 15 minuti. Questo è uno studio trasversale senza follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dominio cognitivo (CDS)
Lasso di tempo: A seduto e in piedi. Questo è uno studio trasversale senza follow-up. Tutte le valutazioni vengono eseguite in un solo giorno.

Il CDS sarà composto da

1: memoria seduta (sottotitoli Randt Short Story, sottotipi di parole accoppiate e cifre in avanti) e memoria in piedi (racconto di Randt, parole accoppiate e cifre in avanti).

2. Attenzione complessa da seduti (Ruff, SDMT, Trails A, Randt, Digits Backward) e attenzione complessa in piedi (Randt digits all'indietro) 3. Funzioni esecutive solo in piedi (Stroop, Trails) 4. Fluenza verbale da seduti e in piedi (COWA).
A seduto e in piedi. Questo è uno studio trasversale senza follow-up. Tutte le valutazioni vengono eseguite in un solo giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish Raj, MD, MSCI, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misure da seduti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi