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Sicurezza ed efficacia del gel topico NVC-422 nell'impetigine

6 giugno 2011 aggiornato da: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di gruppo di fase IIa, in doppio cieco, randomizzato, sequenziale per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel dermico topico NVC-422 nell'impetigine

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta lo 0,1% di NVC-422, lo 0,5% di NVC-422 e l'1,5% di NVC-422 di gel topico nei bambini con impetigine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, a gruppi sequenziali, in doppio cieco. I primi 60 soggetti arruolati saranno randomizzati allo 0,1% di NVC-422 o allo 0,5% di NVC-422. La randomizzazione è 1:2 in cui 20 soggetti riceveranno lo 0,1% di NVC-422 e 40 soggetti riceveranno lo 0,5% di NVC-422. Se non ci sono problemi di sicurezza per quanto riguarda le prime 2 dosi testate, i successivi 60 soggetti saranno randomizzati allo 0,1% o all'1,5% di NVC-422 con 20 soggetti che riceveranno lo 0,1% e 40 soggetti che riceveranno l'1,5% di NVC-422.

La lesione più rappresentativa dell'infezione del soggetto sarà identificata come lesione target. Questa lesione bersaglio sarà fotografata, classificata clinicamente e la sua posizione registrata. Alla Visita 1, Screening e/o Baseline, verrà eseguita una colorazione di Gram per valutare la presenza di cocchi Gram-positivi. Se sono presenti cocchi Gram-positivi si effettuerà un tampone per coltura e sensibilità. Il trattamento inizierà immediatamente dopo la randomizzazione.

Il trattamento sarà 3 volte al giorno (TID) per 7 giorni consecutivi, seguendo un programma mattutino, pomeridiano e serale.

Dopo l'inizio del trattamento (Giorno 1), i soggetti saranno valutati per la sicurezza il Giorno 4 (± 1). Le valutazioni cliniche e batteriologiche della lesione bersaglio avverranno anche il giorno 8 (+1) e il follow-up il giorno 15 (± 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Instituto Dermatológico
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 2 e 12 anni
  • I genitori o tutori legali devono firmare un documento di consenso informato scritto
  • Colorazione Gram positiva della lesione bersaglio che mostra cocchi Gram-positivi;
  • Diagnosi clinica di impetigine primaria non bollosa come da protocollo
  • Punteggio totale della scala di valutazione delle infezioni cutanee di almeno 4, con almeno tre dei cinque segni e sintomi primari presenti al basale, incluso un punteggio di 1 o superiore per essudato/pus;
  • Screening entro un giorno dall'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie della pelle in corrispondenza o in prossimità dell'area bersaglio sperimentale da trattare;
  • La malattia è così diffusa o grave che, a parere dello sperimentatore, è necessario un trattamento antibiotico orale
  • Lesioni da impetigine attiva superiori a 5 cm2
  • Segni e sintomi di un'infezione in corso che richiede un trattamento antibiotico
  • Uso di antibiotici o steroidi sistemici o topici entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel dermico NVC-422, 1,5%
Droga: NVC-422
Dermal Gel applicato 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Sale sodico di 2-(dicloroammino)-2-metilpropan-1-solfonato monoidrato
Sperimentale: Gel dermico NVC-422, 0,5%
Droga: NVC-422
Dermal Gel applicato 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Sale sodico di 2-(dicloroammino)-2-metilpropan-1-solfonato monoidrato
Sperimentale: Gel dermico NVC-422, 0,1%
Droga: NVC-422
Dermal Gel applicato 3 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Sale sodico di 2-(dicloroammino)-2-metilpropan-1-solfonato monoidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 8) e follow-up (giorno 15)
Sufficiente risoluzione dei segni e dei sintomi di infezione della lesione bersaglio tale che non è necessaria alcuna terapia antimicrobica aggiuntiva per trattare l'impetigine come evidenziato dal punteggio SIRS di 0 ciascuno per essudato/pus, formazione di croste e dolore e 0 o 1 ciascuno per eritema/infiammazione e prurito per un successo clinico o un punteggio SIRS di 0 per essudato/pus ma non soddisfa tutti i criteri per il successo clinico per un miglioramento clinico.
Fine del trattamento (giorno 8) e follow-up (giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta batteriologica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 8) e follow-up (giorno 15)
Il patogeno responsabile isolato dalla lesione target al basale (Staphylococcus aureus e/o Streptococcus pyogenes) viene eliminato in coltura, oppure la risposta è tale che non era disponibile alcun materiale per la coltura e pertanto è prova dell'eradicazione del patogeno.
Fine del trattamento (giorno 8) e follow-up (giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Novum Pharmaceutical Research Services
International Dermatology Research, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kenneth D. Krantz, MD, PhD, NovaBay Pharmaceuticals, Inc.
  • Investigatore principale: Daisy M. Blanco, MD, Instituto Dermatológico
  • Investigatore principale: Jesús Feris-Iglesias, MD, Hospital Infantíl Dr. Robert Reid Cabral

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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