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Uno studio pediatrico, aperto, di follow-up con Modigraf che esamina la sicurezza e l'efficacia nei destinatari di allotrapianto de novo (PROGRESSION)

21 maggio 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.

Uno studio a lungo termine, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di immunosoppressione basato su Modigraf® nei destinatari di alloinnesto solido pediatrico

Lo scopo di questo studio, un follow-up dello studio FG506-CL-0403, è vedere quanto sia sicuro ed efficace Modigraf® (Parte A) e vedere quanto sia sicuro ed efficace cambiare i farmaci di tuo figlio da Modigraf® a Prograf ® (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Modigraf® (tacrolimus granuli) nei riceventi pediatrici stabili di allotrapianto (Parte A) e per monitorare le modifiche della dose e i livelli minimi di sangue intero di tacrolimus dopo la conversione da un regime di immunosoppressione basato su Modigraf a un regime di immunosoppressione basato su Prograf® (Parte B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site BE40 Clinique Univ. Saint Luc
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Site FR60 Groupement Hospitalier EST
      • Paris Cedex 19, Francia, 75945
        • Site FR61 Hopital Robert Debre
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Site DE31 Kliniken der Medizinischen Hoc
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Site DE30 Universitätsklin Heidelberg
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Site PL50 Centrum Zdrowia Dziecka
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Site GB14 Alder Hey Children Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Site GB13 Cent. Manchester Uni. Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Site ES22 H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site ES20 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site ES21 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site ES23 Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

F506-CL-0404 Parte A

  • Il soggetto aveva ≤12 anni di età al momento dell'arruolamento nello studio F506-CL-0403
  • Il soggetto ha ricevuto almeno una dose di Modigraf nello studio F506-CL-0403

F506-CL-0404 Parte B

  • Il soggetto ha ricevuto almeno una dose di Modigraf nello studio F506-CL-0403
  • Il soggetto ha partecipato a F506-CL-0404 Parte A
  • Il soggetto ha ricevuto continuamente Modigraf due volte al giorno (BID) dalla visita di fine studio per la parte A (ESVA) da F506-CL-0404 parte A
  • Il soggetto è stabile e non ha subito modifiche della dose nelle 2 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

F506-CL-0404 Parte A

  • Poiché tutti i soggetti inclusi in questo studio sono conformi ai criteri di esclusione nello studio F506-CL-0403, pertanto nessun criterio di esclusione specifico è rilevante per questo studio

F506-CL-0404 Parte B

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Trapianto di cuore (granuli di Tacrolimus)
Nella Parte A dello studio, i partecipanti che hanno ricevuto un trapianto di cuore ricevono un regime immunosoppressivo a base di granuli di tacrolimus due volte al giorno per un massimo di 1 anno o fino alla disponibilità commerciale di granuli di tacrolimus nel paese del partecipante.
Droga: Granuli di tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Modif
Sperimentale: Parte A: Trapianto di fegato (granuli di Tacrolimus)
Nella Parte A dello studio, i partecipanti sottoposti a trapianto di fegato ricevono un regime immunosoppressivo a base di granuli di tacrolimus due volte al giorno per un massimo di 1 anno o fino alla disponibilità commerciale di granuli di tacrolimus nel paese del partecipante.
Droga: Granuli di tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Modif
Sperimentale: Parte A: Trapianto di rene (granuli di Tacrolimus)
Nella Parte A dello studio, i partecipanti che hanno ricevuto un trapianto di rene ricevono un regime immunosoppressivo a base di granuli di tacrolimus due volte al giorno per un massimo di 1 anno o fino alla disponibilità commerciale di granuli di tacrolimus nel paese del partecipante.
Droga: Granuli di tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Modif
Sperimentale: Parte B: tutti i partecipanti (tacrolimus capsule)
Nella Parte B dello studio, i partecipanti che hanno ricevuto un trapianto di cuore, rene o fegato e che sono passati da un regime di immunosoppressione a base di granuli di tacrolimus, ricevono capsule di tacrolimus due volte al giorno per 1 mese e successivamente capsule di tacrolimus disponibili in commercio.
Droga: Capsule di tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli episodi di rigetto/rigetto acuto sono indicati da segni clinici e/o di laboratorio e sono classificati in base al trattamento specifico del rigetto: •Rigetto acuto a risoluzione spontanea: non trattato con nuovi o aumentati farmaci a base di corticosteroidi, anticorpi o qualsiasi altro farmaco e risolto, indipendentemente dal qualsiasi modifica della dose di tacrolimus; • Rigetto acuto sensibile ai corticosteroidi: trattato solo con farmaci corticosteroidi nuovi o aumentati e che si è risolto, indipendentemente da eventuali modifiche della dose di tacrolimus; • Rigetto acuto resistente ai corticosteroidi: non si è risolto dopo il trattamento con corticosteroidi; - Risolto con ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto con una data di fine E un trattamento diverso dal corticosteroide utilizzato; - Irrisolto con ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto senza data di fine E un trattamento diverso dal corticosteroide utilizzato; - Irrisolto senza ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto senza data di fine E SOLO trattamento con corticosteroidi utilizzato.
Fino a 12 mesi
Parte A; Numero di partecipanti con episodi di rigetto acuto comprovati da biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli episodi di BPAR sono definiti come episodi di rigetto acuto confermati dalla biopsia e sono classificati in base al trattamento specifico del rigetto: • Rigetto acuto a risoluzione spontanea: non trattato con farmaci corticosteroidi nuovi o aumentati, anticorpi o qualsiasi altro farmaco e risolto, indipendentemente da qualsiasi dose di tacrolimus i cambiamenti; • Rigetto acuto sensibile ai corticosteroidi: trattato solo con farmaci corticosteroidi nuovi o aumentati e che si è risolto, indipendentemente da eventuali modifiche della dose di tacrolimus; • Rigetto acuto resistente ai corticosteroidi: non si è risolto dopo il trattamento con corticosteroidi; - Risolto con ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto con una data di fine E un trattamento diverso dal corticosteroide utilizzato; - Irrisolto con ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto senza data di fine E un trattamento diverso dal corticosteroide utilizzato; - Irrisolto senza ulteriore trattamento: qualsiasi rigetto acuto senza data di fine E SOLO trattamento con corticosteroidi utilizzato.
Fino a 12 mesi
Parte A: Gravità dei BPAR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La gravità dei BPAR è classificata con criteri specifici per organo: Per i partecipanti al trapianto di rene, secondo Banff '97 Categorie diagnostiche per biopsie di allotrapianti renali - Aggiornamento Banff '07 (deposizione di C4d, rigetto acuto mediato da anticorpi I, II e III, rigetto mediato da cellule T IA, IB, IIA, IIB e III); per i partecipanti al trapianto di fegato, secondo il Banff Schema for Grading of Liver Allograft Rejection - Rejection Activity Index del 1997 (somma dei voti: 1-lieve, 2-moderato, 3-severo; intervallo da 0 a 9); per il cuore, secondo Standardized Nomenclature of the International Society of Heart and Lung Transplantation - Standardized Cardiac Biopsy Grading: Acute Cellular Rejection 2004 (lieve, moderata, grave).
Fino a 12 mesi
Parte A: Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza del paziente è indicata come il numero di decessi avvenuti durante la Parte A dello studio.
Fino a 12 mesi
Parte A: Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sopravvivenza dell'innesto è riportata come il numero di partecipanti che hanno subito la perdita dell'innesto. La perdita del trapianto è definita come nuovo trapianto o morte o ritorno alla modalità di trattamento pretrapianto per 6 settimane o più. Inoltre, i partecipanti trapiantati di rene con dialisi in corso alla fine dello studio sono conteggiati come partecipanti con perdita del trapianto.
Fino a 12 mesi
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
La sicurezza è valutata dagli eventi avversi, che includono anomalie identificate durante un test medico (ad es. test clinici di laboratorio, segni vitali, ecc.) se l'anomalia induce segni o sintomi clinici, richiede un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o è clinicamente significativa. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, una disabilità/incapacità persistente o significativa o un'anomalia congenita o un difetto congenito, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione o è considerato importante dal punto di vista medico. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso osservato dopo la somministrazione di un farmaco sperimentale.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 13 mesi)
Parte A: Livelli minimi medi di Tacrolimus
Lasso di tempo: Giorno 1, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12 (prima di ogni somministrazione del farmaco in studio)
Giorno 1, mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12 (prima di ogni somministrazione del farmaco in studio)
Parte A: Numero di aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Le dosi del farmaco in studio sono aggiustate in base all'evidenza clinica di efficacia e al verificarsi di eventi avversi e tenendo in considerazione l'intervallo di livello minimo raccomandato nel sangue intero di 5-20 ng/ml.
Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (capsule di tacrolimus) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (fino a 38 giorni)
La sicurezza è valutata dagli eventi avversi, che includevano anomalie identificate durante un test medico (ad es. test clinici di laboratorio, segni vitali, ecc.) se l'anomalia induce segni o sintomi clinici, richiede un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o è clinicamente significativa. Un SAE è un evento che provoca la morte, una disabilità/incapacità persistente o significativa o un'anomalia congenita o un difetto congenito, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione o è considerato importante dal punto di vista medico. Un TEAE è definito come un evento avverso osservato dopo la somministrazione di un farmaco sperimentale.
Dalla prima dose del farmaco in studio (capsule di tacrolimus) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose (fino a 38 giorni)
Parte B: livelli minimi di Tacrolimus prima e dopo la conversione
Lasso di tempo: Giorno -1 fino a 1 mese
I valori prima della conversione sono l'ultimo livello minimo prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio (capsule di tacrolimus). I valori dopo la conversione sono il primo livello minimo dopo la prima dose del farmaco in studio (capsule di tacrolimus).
Giorno -1 fino a 1 mese
Parte B: Numero di aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 mese
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Study Manager, Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F506-CL-0404
  • 2009-012259-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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