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Effetti del flusso sanguigno cognitivo e cerebrale dell'astinenza o mantenimento della caffeina di 2 settimane

28 marzo 2013 aggiornato da: Crystal Haskell, Northumbria University

Effetti emodinamici comportamentali e cerebrali dell'astinenza da caffeina e della somministrazione di caffeina dopo 2 settimane di mantenimento o astinenza

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di 2 settimane di astinenza da caffeina rispetto a 2 settimane di mantenimento della caffeina (300 mg al giorno) sulla cognizione e sull'umore. Gli effetti del flusso sanguigno cerebrale saranno valutati anche in un sottogruppo di partecipanti. Verrà inoltre esplorato il ruolo dell'astinenza/mantenimento da caffeina negli effetti acuti della caffeina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli mira a esplorare gli effetti comportamentali dell'astinenza da caffeina di 2 settimane e a stabilire il ruolo dell'astinenza negli effetti della somministrazione di caffeina somministrando caffeina o placebo a quelli in un stato di astinenza cronica e acuta. Questa ricerca mira anche a esplorare, in un sottogruppo di partecipanti, gli effetti del flusso sanguigno cerebrale dell'astinenza da caffeina e della somministrazione di caffeina utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Il flusso sanguigno cerebrale sarà misurato sia a riposo che durante l'esecuzione di compiti cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne and Wear
      • Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio femmina
  • 18 - 40 anni
  • Salutare
  • Consumare ≥ 150 mg di caffeina al giorno
  • Nessun integratore a base di erbe/prescrizione di farmaci (escl. pillola contraccettiva)
  • Non fumatore
  • Madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi condizione medica o disturbo significativo
  • Qualsiasi allergia o ipersensibilità nota al cibo.
  • BMI >29,9 o <18,5
  • Pressione sanguigna >139/89

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritiro acuto
Intervento cronico 100 mg capsule di caffeina 3 volte al giorno per 14 giorni. Intervento acuto della capsula placebo il giorno 15.
Integratore alimentare: Caffeina e Placebo
100 mg di capsule di caffeina 3 volte al giorno per 14 giorni e 1 capsula misura 0 di placebo inerte contenente polvere di silice CAB-O-SIL-M-5Pharma (grado farmaceutico)CABOT GmbH il giorno 15.
Sperimentale: Acuta caffeina-indipendente da astinenza
Intervento cronico di capsule di placebo 3 volte al giorno per 14 giorni. Intervento acuto di capsula di caffeina da 100 mg il giorno 15.
Integratore alimentare: Placebo e caffeina
Capsule placebo inerti contenenti polvere di silice CAB-O-SIL-M-5Pharma (grado farmaceutico)CABOT GmbH, 1 capsula di dimensione 0 3 volte al giorno per 14 giorni e una capsula di caffeina da 100 mg il giorno 15.
Sperimentale: Astinenza cronica
Intervento cronico di capsule di placebo 3 volte al giorno per 14 giorni. Intervento acuto della capsula placebo il giorno 15.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo inerte contenente polvere di silice CAB-O-SIL-M-5Pharma (grado farmaceutico)CABOT GmbH. 1 capsula di misura 0 3 volte al giorno per 14 giorni e 1 capsula di misura 0 il giorno 15.
Sperimentale: Caffeina acuta in stato di astinenza
Intervento cronico di capsula di caffeina da 100 mg 3 volte al giorno per 14 giorni. Intervento acuto di capsula di caffeina da 100 mg il giorno 15.
Integratore alimentare: Caffeina
Capsula contenente 100 mg di caffeina, una 3 volte al giorno per 14 giorni e poi una capsula il giorno 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Le prestazioni vengono valutate utilizzando COMPASS (Computerised Mental Performance Assessment System), che presenta una batteria di compiti cognitivi standard che valutano gli aspetti dell'attenzione e della memoria.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: 2 settimane
L'umore sarà valutato utilizzando le scale analogiche visive somministrate utilizzando COMPASS.
2 settimane
Emodinamica cerebrale
Lasso di tempo: 2 settimane
Il flusso sanguigno cerebrale sarà misurato in un sottogruppo di partecipanti utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
2 settimane
Sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pitsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
2 settimane
Astinenza da caffeina
Lasso di tempo: 2 settimane
I sintomi dell'astinenza da caffeina saranno misurati utilizzando un questionario sullo stato soggettivo e somatico.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Crystal Haskell, PhD, Northumbria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24G4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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