Efficacia e sicurezza di EGT0001442 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
29 giugno 2021 aggiornato da: Theracos
Efficacia e sicurezza di EGT0001442 rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato da dieta ed esercizio fisico e fino a un agente antidiabetico orale
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di EGT0001442 nell'abbassare i livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c, un test di laboratorio per diagnosticare la media di tre mesi di zucchero nel sangue) alla 24a settimana dal basale, rispetto al gruppo placebo (nessun farmaco per il diabete somministrato).
L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia di EGT0001442 nell'abbassare la glicemia a digiuno alle settimane 2 e 24 e confrontare i risultati con il gruppo placebo.
Questo studio valuta l'efficacia di EGT0001442 in base alla percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo dell'American Diabetes Association (ADA) di HbA1c <7% nel gruppo EGT0001442 e confronto con il placebo.
Lo studio valuta anche l'effetto di EGT0001442 sulla pressione sistolica e diastolica, sul peso corporeo e lo confronta con i rispettivi gruppi placebo. Questo studio valuta anche la variazione rispetto al basale dell'HbA1c nel tempo, dalla settimana 1 alla settimana 96.
Infine, valutare la sicurezza di EGT0001442 nei pazienti diabetici di tipo 2 (adulti/insorgenza in età matura).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EGT0001442 è un composto che può inibire l'effetto di altri composti nel corpo noti come trasportatori di zucchero.
L'uso di EGT0001442 può migliorare l'eliminazione del glucosio dal sangue aumentando la quantità di urina prodotta.
Quindi i livelli di glucosio nel sangue sono significativamente ridotti e l'efficacia di EGT001442 può essere stabilita valutando i livelli medi di glucosio nel sangue di tre mesi (HbA1c).
A causa dell'aumento della produzione urinaria, viene valutato anche l'effetto di EGT001442 sui livelli di pressione sanguigna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
288
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti
- Site 5
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Site 4
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Santa Ana, California, Stati Uniti
- Site 3
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Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti
- Site 1
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti
- Site 9
-
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti
- Site 7
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Ohio
-
Marion, Ohio, Stati Uniti
- Site 6
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Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti
- Site 8
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- Site 2
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Texas
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North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
- Site 11
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Site 7
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 2
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 kg/m2
- HbA1c tra il 7 e il 10% (incluso) allo screening
- FPG <250 mg/dL allo screening per soggetti non trattati con terapie antidiabetiche orali o FPG <240 mg/dL allo screening per soggetti trattati con terapie antidiabetiche
- Diabete attualmente trattato solo con dieta ed esercizio fisico o dieta ed esercizio fisico insieme a un agente antidiabetico orale approvato
- Se si assumono farmaci antidiabetici, la dose e il regime devono essere stabili negli ultimi 3 mesi
- Se si assumono farmaci antipertensivi, la dose e il regime devono essere stabili negli ultimi 3 mesi
- Se si assume una terapia che modifica i lipidi, la dose e il regime devono essere stabili negli ultimi 3 mesi
- Glicemia <250 mg/dL basata sulla glicemia prelevata dal polpastrello per tutti i soggetti alla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Emoglobinopatia che influenza la misurazione di HbA1c
- Uso attuale della terapia iniettabile per il trattamento del diabete (terapia a base di insulina o recettore del GLP-1)
- Infezione del tratto genitourinario entro 6 settimane dallo screening
- Più di 2 episodi di infezione del tratto genitourinario nell'ultimo anno
- Storia di calcoli renali, malfunzionamento della vescica o altri fattori di rischio significativi per le infezioni del tratto urinario
- eGFR, come calcolato dalla modifica della dieta nell'equazione dello studio della malattia renale (MDRD), < 50 mL/min/1,73 m2
- Test anormali di funzionalità epatica ALT, AST o bilirubina ≥ 3x ULN
- Diagnosi di retinopatia o nefropatia significativa (eGFR < 50 mL/min/1,73 m2
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 o pressione arteriosa diastolica >95)
- Non disposto a utilizzare un efficace controllo delle nascite, se donna con potenziale fertile
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Insufficienza cardiaca di classe 4 della New York Heart Association (NYHA).
- Sieri positivi per HCV, HIV o positivi allo screening antidroga
- Attualmente partecipa a un altro studio interventistico
- Precedente trattamento con EGT0001442 o EGT0001474
- Non in grado di rispettare le visite programmate dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: EGT0001442
EGT0001442 capsula, 20 mg, al giorno, 96 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Variazioni rispetto al basale di HbA1c nel gruppo placebo e di trattamento alla fine del trattamento di 24 settimane
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica nel gruppo placebo e nel gruppo di trattamento dopo 24 settimane di trattamento
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Basale e settimana 24
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Variazioni del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Variazioni rispetto al basale del peso corporeo nel gruppo placebo e di trattamento dopo 24 settimane di trattamento
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale di HbA1c nell'arco di 96 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 96 settimane
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Variazione rispetto al basale del livello di HbA1c nell'arco di 96 settimane nel gruppo placebo e di trattamento.
Il gruppo di trattamento è stato trattato con EGT0001442 per 24 settimane.
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Basale e fino a 96 settimane
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Variazione rispetto al basale nel tempo della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni rispetto al basale di FPG nel gruppo placebo e di trattamento nell'arco di 24 settimane di trattamento
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24 settimane
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7%
Lasso di tempo: Basale e fino a 96 settimane
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Viene riportato il numero e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di risposta HbA1c <7% per FAS utilizzando LOCF
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Basale e fino a 96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ferrannini E, Ramos SJ, Salsali A, Tang W, List JF. Dapagliflozin monotherapy in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control by diet and exercise: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2217-24. doi: 10.2337/dc10-0612. Epub 2010 Jun 21.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
- Ehrenkranz JR, Lewis NG, Kahn CR, Roth J. Phlorizin: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2005 Jan-Feb;21(1):31-8. doi: 10.1002/dmrr.532.
- Han S, Hagan DL, Taylor JR, Xin L, Meng W, Biller SA, Wetterau JR, Washburn WN, Whaley JM. Dapagliflozin, a selective SGLT2 inhibitor, improves glucose homeostasis in normal and diabetic rats. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1723-9. doi: 10.2337/db07-1472. Epub 2008 Mar 20.
- Komoroski B, Vachharajani N, Boulton D, Kornhauser D, Geraldes M, Li L, Pfister M. Dapagliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, induces dose-dependent glucosuria in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):520-6. doi: 10.1038/clpt.2008.251. Epub 2009 Jan 7.
- Komoroski B, Vachharajani N, Feng Y, Li L, Kornhauser D, Pfister M. Dapagliflozin, a novel, selective SGLT2 inhibitor, improved glycemic control over 2 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):513-9. doi: 10.1038/clpt.2008.250. Epub 2009 Jan 7. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):558.
- Neumiller JJ, White JR Jr, Campbell RK. Sodium-glucose co-transport inhibitors: progress and therapeutic potential in type 2 diabetes mellitus. Drugs. 2010 Mar 5;70(4):377-85. doi: 10.2165/11318680-000000000-00000.
- Santer R, Kinner M, Lassen CL, Schneppenheim R, Eggert P, Bald M, Brodehl J, Daschner M, Ehrich JH, Kemper M, Li Volti S, Neuhaus T, Skovby F, Swift PG, Schaub J, Klaerke D. Molecular analysis of the SGLT2 gene in patients with renal glucosuria. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2873-82. doi: 10.1097/01.asn.0000092790.89332.d2.
- Sicree, R., Shaw, J., and Zimmet, P. (2010). The Global Burden - Diabetes and Impaired Glucose Tolerance (Baker IDI Heart and Diabetes Institute).
- van den Heuvel LP, Assink K, Willemsen M, Monnens L. Autosomal recessive renal glucosuria attributable to a mutation in the sodium glucose cotransporter (SGLT2). Hum Genet. 2002 Dec;111(6):544-7. doi: 10.1007/s00439-002-0820-5. Epub 2002 Sep 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
21 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THR-1442-C-418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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