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Uno studio su Vemurafenib nei partecipanti al melanoma metastatico con metastasi cerebrali

9 giugno 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II, multicentrico, per valutare l'efficacia di Vemurafenib nei pazienti con melanoma metastatico con metastasi cerebrali

Questo studio in aperto, a braccio singolo e multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza nei partecipanti con melanoma metastatico che hanno sviluppato metastasi cerebrali. I partecipanti possono o meno aver ricevuto un precedente trattamento sistemico per il melanoma metastatico [ad eccezione del trattamento con v-raf murino sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF) o inibitori della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MEK)]. I partecipanti riceveranno dosi orali di 960 mg di vemurafenib due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75006
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • Kiel, Germania, 24105
      • Mannheim, Germania, 68167
      • Münster, Germania, 48157
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
  • Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna, 28046
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2839
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • Melanoma metastatico confermato istologicamente (Stadio IV, American Joint Committee on Cancer) con mutazione BRAF V600 (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test)
  • Metastasi cerebrali misurabili, definite come lesioni che sono state accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥0,5 cm nella risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto, trattate o non trattate
  • I partecipanti possono o meno aver ricevuto una precedente terapia sistemica per il melanoma metastatico e a) non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per le metastasi cerebrali o b) hanno ricevuto un trattamento precedente per le metastasi cerebrali e sono progrediti
  • I partecipanti possono avere o meno sintomi correlati alle loro metastasi cerebrali
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • I partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali del loro più recente trattamento sistemico o locale per il melanoma metastatico

Criteri di esclusione:

  • Aumento della dose di corticosteroidi durante i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Coinvolgimento leptomeningeo nei partecipanti senza precedente trattamento per metastasi cerebrali
  • Precedente tumore maligno che richiede un trattamento attivo negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato e controllato o del carcinoma in situ della cervice
  • Somministrazione concomitante di eventuali terapie antitumorali diverse da quelle somministrate nello studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco citotossico, sperimentale o terapia mirata 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Radioterapia ≤1 settimana prima della prima somministrazione di vemurafenib; e radioterapia stereotassica ≤1 giorno prima della prima somministrazione di vemurafenib
  • Precedente trattamento con inibitori BRAF o MEK
  • - Malattia o evento cardiovascolare clinicamente significativo nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: partecipanti precedentemente non trattati
I partecipanti che non avevano ricevuto un trattamento precedente per metastasi cerebrali [cioè, non avevano mai ricevuto radioterapia stereotassica cerebrale (SRT), radioterapia cerebrale intera (WBRT), chirurgia o qualsiasi altro trattamento per le loro metastasi cerebrali] hanno ricevuto Vemurafenib 960 milligrammi (mg) compressa per via orale, due volte al giorno (BID) dal giorno 1 fino allo sviluppo di malattia progressiva all'interno o all'esterno del cervello (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, violazione del protocollo che mette in pericolo la sicurezza del partecipante, morte, motivi ritenuti dallo sperimentatore, o cessazione dello studio da parte del Promotore.
Droga: Vemurafenib
Dosi orali di 960 mg due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Sperimentale: Coorte 2: partecipanti trattati in precedenza
I partecipanti che erano stati precedentemente trattati con SRT cerebrale, WBRT o intervento chirurgico per le loro metastasi cerebrali e hanno progredito in seguito a questo trattamento, hanno ricevuto compresse di Vemurafenib 960 milligrammi (mg) per via orale, BID dal giorno 1 fino allo sviluppo della malattia progressiva all'interno del cervello o al di fuori del cervello (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), tossicità inaccettabile, revoca del consenso, violazione del protocollo che mette in pericolo la sicurezza del partecipante, morte, motivi ritenuti dallo sperimentatore o interruzione dello studio da parte dello Sponsor.
Droga: Vemurafenib
Dosi orali di 960 mg due volte al giorno fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (BORR) all'interno del cervello di partecipanti precedentemente non trattati (valutato dal comitato di revisione indipendente [IRC] utilizzando criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi [RECIST])
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Il BORR valutato dall'IRC è definito come percentuale di partecipanti che hanno risposto [con la migliore risposta complessiva (BOR) documentata come risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR)]. I criteri RECIST v1.1 modificati per la revisione indipendente delle lesioni corporee e cerebrali si basavano sulle attuali pratiche radiologiche. Le modifiche a RECIST v1.1 includevano la possibilità che le lesioni bersaglio nel cervello fossero >=5 mm mediante risonanza magnetica con mezzo di contrasto (nel tradizionale RECIST v1.1 questo è >=10 mm), consentendo fino a 5 lesioni bersaglio in cervello (nel tradizionale RECIST v1.1 solo 2 lesioni target) ed esaminando le lesioni all'interno e all'esterno del cervello separatamente per scopi analitici. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm), PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri della linea di base.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (BORR) nel cervello dei partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate o non trattate come valutato dall'IRC utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti che rispondevano con BOR documentata come CR o PR confermata, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Miglior tasso di risposta globale (BORR) nel cervello dei partecipanti con metastasi cerebrali trattate in precedenza come valutato dall'IRC utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Il BORR all'interno del cervello valutato dall'IRC è definito come percentuale di partecipanti che hanno risposto (con BOR documentato come CR o PR confermato). Secondo i criteri RECIST v1.1 modificati per le metastasi cerebrali, CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm, PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Miglior tasso di risposta globale fuori dal cervello (valutato da IRC)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Il BORR al di fuori del cervello valutato dall'IRC è definito come percentuale di partecipanti che hanno risposto (con BOR documentato come CR o PR confermato). Secondo i criteri RECIST v1.1 modificati per le metastasi cerebrali, CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm, PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Durata della risposta (DOR) (valutata dallo sperimentatore e dall'IRC)
Lasso di tempo: Data della prima risposta qualificante fino alla prima data di PD o morte per qualsiasi causa (circa fino a 4 anni)
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta qualificante e la prima data di PD o morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi senza progressione dopo la risposta qualificante, i DOR sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile del tumore entro o prima della data limite dei dati.
Data della prima risposta qualificante fino alla prima data di PD o morte per qualsiasi causa (circa fino a 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla risposta complessiva del tumore (valutata dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo che intercorre tra l'arruolamento il giorno 1 e la data della prima malattia progressiva documentata radiograficamente (all'interno o all'esterno del cervello), malattia clinicamente progressiva, valutata dallo sperimentatore o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione del tumore solo all'interno del cervello (valutata dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo tra l'arruolamento il giorno 1 e la data della prima malattia progressiva documentata radiograficamente (all'interno del cervello), malattia clinicamente progressiva, come valutato dallo sperimentatore o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Tempo per lo sviluppo di nuove metastasi cerebrali nei soccorritori
Lasso di tempo: Data del primo trattamento e prima data di documentazione di nuove lesioni cerebrali (circa fino a 4 anni)
Il tempo allo sviluppo di nuove lesioni all'interno del cervello è stato definito come l'intervallo tra la data del primo trattamento e la prima data di documentazione di nuove lesioni cerebrali. I partecipanti che erano noti per essere privi di nuove lesioni sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Data del primo trattamento e prima data di documentazione di nuove lesioni cerebrali (circa fino a 4 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso tra l'arruolamento il giorno 1 e la data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. I partecipanti per i quali non è stata rilevata alcuna morte nel database clinico sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi prima o alla data limite.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Miglior tasso di risposta globale (BORR) all'interno del cervello e al di fuori del cervello (valutato dall'investigatore)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti che rispondevano con BOR documentata come CR o PR confermata, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Miglior tasso di risposta globale (BORR) all'interno del cervello e al di fuori del cervello (non segue necessariamente i criteri RECIST - come valutato dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno risposto (con la migliore risposta globale (BOR) documentata come risposta completa confermata [CR] o risposta parziale [PR]).
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 4 anni)
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO25743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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