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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per allucinazioni uditive refrattarie nella schizofrenia

4 gennaio 2012 aggiornato da: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da simulazioni di stimolazione magnetica transcranica per allucinazioni uditive refrattarie nella schizofrenia

Gli studi che utilizzano la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come trattamento per le allucinazioni uditive refrattarie (AH) nella schizofrenia hanno mostrato risultati promettenti. La maggior parte degli studi ha esaminato l'effetto della stimolazione del lato sinistro a bassa frequenza (LFL) (cioè 1 Hz) sulla corteccia parietale temporale (TPC). È stato dimostrato che la stimolazione di priming (6 Hz) prima della stimolazione LFL (di seguito indicata semplicemente come priming) migliora gli effetti neurofisiologici della sola rTMS LFL e, come tale, può portare a una maggiore attenuazione di AH. Pertanto, questo studio ha valutato l'efficacia del priming rTMS e LFL rTMS, rispetto a sham, applicato al TPC in pazienti con schizofrenia che presentano allucinazioni uditive refrattarie (AH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontario e capace di acconsentire in base alla capacità del soggetto di fornire una descrizione narrativa spontanea degli elementi chiave dello studio
  • avere una diagnosi di Schizofrenia o Disturbo Schizoaffettivo come confermato dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV (SCID-IV)
  • tra i 18 e i 65 anni
  • soddisfare i criteri per AH di gravità almeno moderata sulla base della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
  • disposti a mantenere stabile la dose di antipsicotico per tutta la durata dello studio
  • soddisfare i criteri per la resistenza ai farmaci, definita come AH giornaliera nonostante 2 studi adeguati di 6 settimane di almeno 2 farmaci antipsicotici e incluso 1 farmaco antipsicotico atipico. Uno studio adeguato è definito come una dose giornaliera di 1000 equivalenti di clorpromazina per i farmaci antipsicotici tipici e i seguenti dosaggi per i farmaci antipsicotici atipici: risperidone 6 mg, olanzapina 15 mg, quetiapina 500 mg, clozapina 300 mg.

Criteri di esclusione:

  • Storia DSM-IV di abuso di alcol e/o sostanze nell'ultimo mese o dipendenza da alcol e/o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • presenza di concomitante malattia medica o neurologica grave, instabile, o una storia di convulsioni
  • sono incinta
  • hanno ricevuto rTMS per qualsiasi motivo in passato
  • - hanno avuto un cambiamento della dose dei soliti farmaci psicotropi nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS lato sinistro a bassa frequenza (LFL).
LFL rTMS è stato somministrato a un'intensità del 115% della soglia motoria a riposo a 1 Hz per 20 minuti. Il trattamento mirava alla corteccia temporoparietale sinistra (TPC).
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il trattamento prevede la somministrazione di un campo magnetico applicato a una specifica area del cervello.
Altri nomi:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Galles, Regno Unito)
Sperimentale: Stimolazione di adescamento
La stimolazione di priming è stata somministrata come segue: 10 minuti di 6 Hz al 90% della soglia motoria a riposo (RMT) somministrati alla corteccia temporoparietale sinistra seguiti da 10 minuti di stimolazione di 1 Hz al 115% RMT.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il trattamento prevede la somministrazione di un campo magnetico applicato a una specifica area del cervello.
Altri nomi:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Galles, Regno Unito)
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
La stimolazione fittizia è stata applicata con parametri identici a quelli per la condizione LFL ma con la bobina angolata a 90 gradi rispetto al cuoio capelluto in una singola posizione di inclinazione dell'ala.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il trattamento prevede la somministrazione di un campo magnetico applicato a una specifica area del cervello.
Altri nomi:
  • Magstim Rapid (Magstim Company Ltd., Galles, Regno Unito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'esito primario di questo studio era la risposta (esito dicotomico), definita come una riduzione del 30% del punteggio composito derivato dagli elementi di frequenza, durata, volume e contenuto della sottoscala delle allucinazioni della Scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi positivi e negativi - Globale
Lasso di tempo: 4 settimane
risposta sulla PANSS globale (riduzione del 30%), cambiamento su scala globale PANSS
4 settimane
Scala dei sintomi positivi e negativi - Sottoscala positiva
Lasso di tempo: 4 settimane
risposta sulla scala positiva della PANSS (riduzione del 30%), variazione positiva della scala PANSS
4 settimane
Allucinazione Cambia Scala
Lasso di tempo: 4 settimane
risposta sull'HCS (punteggio <5)
4 settimane
Scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
risposta sull'AHRS e cambiamenti nel tempo nell'AHRS.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Mental Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Z J Daskalakis, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 127/2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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