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Studio osservazionale sul trattamento con Botox® per pazienti con spasticità degli arti superiori negli adulti

13 dicembre 2013 aggiornato da: Allergan

Uno studio prospettico, non interventistico e osservazionale sul trattamento con Botox® per pazienti con spasticità degli arti superiori negli adulti

Questo è uno studio prospettico, non interventistico, osservazionale per raccogliere dati sull'uso della tossina botulinica di tipo A in un contesto di routine in pazienti con spasticità dell'arto superiore dell'adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Itzehoe, Schleswig-Holstein, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con spasticità degli arti superiori a seguito di ictus idonei a ricevere il trattamento con tossina botulinica di tipo A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con spasticità degli arti superiori a seguito di un ictus
  • Idoneo a ricevere la tossina botulinica di tipo A
  • Nessuna precedente terapia con tossina botulinica di tipo A

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tossina botulinica di tipo A
Trattamento con tossina botulinica di tipo A a una dose determinata dal medico al basale, seguito da un secondo trattamento con tossina botulinica di tipo A circa 12 settimane dopo, se applicabile.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Trattamento con tossina botulinica di tipo A a una dose determinata dal medico al basale, seguito da un secondo trattamento con tossina botulinica di tipo A circa 12 settimane dopo, se applicabile.
Altri nomi:
  • BOTOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono muscolare misurato dalla scala di Ashworth modificata (MAS) nel gomito al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento del gomito rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene mossa, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Linea di base
Tono muscolare misurato dalla scala di Ashworth modificata (MAS) nel gomito alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento del gomito rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene mossa, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Settimana 24
Tono muscolare misurato dalla scala Ashworth modificata (MAS) nel polso al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento del polso rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene spostata, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Linea di base
Tono muscolare misurato dalla scala di Ashworth modificata (MAS) nel polso alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento del polso rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene spostata, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Settimana 24
Tono muscolare misurato dalla scala Ashworth modificata (MAS) nelle dita al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento delle dita rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene spostata, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Linea di base
Tono muscolare misurato dalla scala di Ashworth modificata (MAS) nelle dita alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento delle dita rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti dove: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene spostata, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Settimana 24
Tono muscolare misurato dalla scala di Ashworth modificata (MAS) nel pollice al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento del pollice rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti in cui: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene mossa, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Linea di base
Tono muscolare misurato dalla scala di Ashworth modificata (MAS) nel pollice alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento del pollice rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti in cui: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da un minimo resistenza alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene mossa, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare per la maggior parte il range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF/AGN/NS/SPA/018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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