Fattibilità e influenza della terapia fisica sull'assorbimento di ossigeno e sulla funzione del cuore destro nei pazienti con CTEPH dopo PEA
Fattibilità e influenza della terapia respiratoria e dell'esercizio fisico sull'assorbimento di ossigeno, sulla qualità della vita e sulla funzione del cuore destro nell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica dopo tromboendarterectomia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso
- uomini e donne > 18 anni <80 anni
- CTEPH dopo endarterectomia polmonare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni di scompenso cardiaco destro
- malattie acute, infezioni, febbre
- Malattia polmonare grave con FEV1 <50% o TLC <70% del target
- Altri criteri di esclusione sono le seguenti malattie: miocardite attiva, angina pectoris instabile, aritmie ventricolari indotte dall'esercizio, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache significative, pacemaker e cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o una funzione ventricolare sinistra altamente ridotta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia respiratoria e fisica
Subito dopo la riabilitazione postoperatoria del ricovero di tre settimane PEA e la successiva continuazione della formazione a casa per 12 settimane.
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Terapia convenzionale con dieta, massaggi, bagni rilassanti, più facili passeggiate, terapia respiratoria e fisica specifica e allenamento mentale a piedi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento dell'allenamento del programma di riabilitazione fisica da parte dei pazienti CTEPH subito dopo la PEA
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Valutazione della fattibilità e della tolleranza della riabilitazione fisica direttamente dopo la PEA valutata dal numero di pazienti che completano il programma di riabilitazione fisica
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Modifica del picco di assorbimento di O2 (VO2peak) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione del picco di assorbimento di O2 misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione atriale destra (RAP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione atriale destra (RAP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione ventricolare destra (RVP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione ventricolare destra (RVP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione arteriosa polmonare diastolica (dPAP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione arteriosa polmonare diastolica (dPAP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione di cuneo arterioso polmonare (PAWP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione di cuneo arterioso polmonare (PAWP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della gittata cardiaca (CO) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della gittata cardiaca (CO) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della saturazione di ossigeno venoso dall'arteria polmonare (SvO2) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della saturazione di ossigeno venoso dall'arteria polmonare (SvO2) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione dell'indice cardiaco (CI) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione dell'indice cardiaco (CI) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della capacità di esercizio valutata dal test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Distanza percorsa in sei minuti (6MWD) in metri
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della capacità di esercizio - carico di lavoro
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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cyclette reclinata (carico di lavoro in Watt) durante il ciclo Test Ergometro
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della capacità di esercizio - economia respiratoria
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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EqO2, EqCO2 valutati durante il test da sforzo cardiopolmonare
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Modifica dei parametri di laboratorio della funzione del cuore destro
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Misurazione di NT-proBNP
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamento nell'area atriale destra
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione di cm2 dell'area atriale destra misurata mediante ecocardiografia 2D
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamento nell'area del ventricolo destro
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione di cm2 dell'area ventricolare destra misurata mediante ecocardiografia 2D
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazione della funzione visiva della pompa del cuore destro
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Modifica della categoria della funzione della pompa cardiaca destra (nessuna compromissione, lieve compromissione, moderata compromissione, grave compromissione) misurata mediante ecocardiografia 2D
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Sicurezza della riabilitazione precoce subito dopo l'endoarteriectomia polmonare: numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):67-119. doi: 10.1093/eurheartj/ehv317. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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- Simonneau G, D'Armini AM, Ghofrani HA, Grimminger F, Hoeper MM, Jansa P, Kim NH, Wang C, Wilkins MR, Fritsch A, Davie N, Colorado P, Mayer E. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a long-term extension study (CHEST-2). Eur Respir J. 2015 May;45(5):1293-302. doi: 10.1183/09031936.00087114. Epub 2014 Nov 13.
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- Corsico AG, D'Armini AM, Conio V, Sciortino A, Pin M, Grazioli V, Di Vincenzo G, Di Domenica R, Celentano A, Vanini B, Grosso A, Gini E, Albicini F, Merli VN, Ronzoni V, Ghio S, Klersy C, Cerveri I. Persistent exercise limitation after successful pulmonary endoarterectomy: frequency and determinants. Respir Res. 2019 Feb 14;20(1):34. doi: 10.1186/s12931-019-1002-5.
- Ehlken N, Lichtblau M, Klose H, Weidenhammer J, Fischer C, Nechwatal R, Uiker S, Halank M, Olsson K, Seeger W, Gall H, Rosenkranz S, Wilkens H, Mertens D, Seyfarth HJ, Opitz C, Ulrich S, Egenlauf B, Grunig E. Exercise training improves peak oxygen consumption and haemodynamics in patients with severe pulmonary arterial hypertension and inoperable chronic thrombo-embolic pulmonary hypertension: a prospective, randomized, controlled trial. Eur Heart J. 2016 Jan 1;37(1):35-44. doi: 10.1093/eurheartj/ehv337. Epub 2015 Jul 31.
- Grunig E, Lichtblau M, Ehlken N, Ghofrani HA, Reichenberger F, Staehler G, Halank M, Fischer C, Seyfarth HJ, Klose H, Meyer A, Sorichter S, Wilkens H, Rosenkranz S, Opitz C, Leuchte H, Karger G, Speich R, Nagel C. Safety and efficacy of exercise training in various forms of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2012 Jul;40(1):84-92. doi: 10.1183/09031936.00123711. Epub 2012 Feb 9.
- Lankeit M, Krieg V, Hobohm L, Kolmel S, Liebetrau C, Konstantinides S, Hamm CW, Mayer E, Wiedenroth CB, Guth S. Pulmonary endarterectomy in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Heart Lung Transplant. 2017 Jul 1:S1053-2498(17)31877-6. doi: 10.1016/j.healun.2017.06.011. Online ahead of print.
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- Nagel C, Nasereddin M, Benjamin N, Egenlauf B, Harutyunova S, Eichstaedt CA, Xanthouli P, Mayer E, Grunig E, Guth S. Supervised Exercise Training in Patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension as Early Follow-Up Treatment after Pulmonary Endarterectomy: A Prospective Cohort Study. Respiration. 2020;99(7):577-588. doi: 10.1159/000508754. Epub 2020 Jul 29.
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Inizio studio
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Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
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- S-488/2009
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