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Fattibilità e influenza della terapia fisica sull'assorbimento di ossigeno e sulla funzione del cuore destro nei pazienti con CTEPH dopo PEA

5 maggio 2021 aggiornato da: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Fattibilità e influenza della terapia respiratoria e dell'esercizio fisico sull'assorbimento di ossigeno, sulla qualità della vita e sulla funzione del cuore destro nell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica dopo tromboendarterectomia

Scopo di questo studio è indagare se e fino a che punto una cauta terapia respiratoria e motoria possa integrare il trattamento medico e la condizione, l'assorbimento di ossigeno, la qualità della vita, le pressioni vascolari polmonari, le dimensioni del cuore destro e la camminata di 6 minuti distanza nei pazienti con ipertensione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è una complicanza dell'embolia polmonare acuta. Secondo le conoscenze attuali, è causata da ostruzioni fibrotrombotiche non risolvibili delle grandi arterie polmonari. Alcuni pazienti mostrano un'ulteriore vasculopatia dei piccoli vasi. Entrambi i tipi di ostruzione portano ad un aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR), aumento della pressione arteriosa polmonare media (mPAP), insufficienza cardiaca destra progressiva e morte prematura se non trattata. Le attuali linee guida raccomandano l'endoarterectomia polmonare (PEA) come trattamento potenzialmente curativo di prima scelta, che mira a rimuovere le ostruzioni fibrotiche dal sistema vascolare polmonare. La sopravvivenza dei pazienti sottoposti a chirurgia PEA varia tra il 76 e il 91% dopo 3 anni, che è superiore al trattamento medico nei pazienti CTEPH inoperabili. La maggior parte dei pazienti operati sperimenta una normalizzazione quasi completa dell'emodinamica e miglioramenti dei sintomi. Tuttavia, il 17-51% dei pazienti operati svilupperà ipertensione polmonare (IP) persistente o ricorrente. Alcuni pazienti rimangono limitati nella capacità di esercizio e nella prognosi. Poiché i pazienti vengono monitorati in un'unità di terapia intensiva subito dopo la PEA, l'immobilizzazione dopo l'operazione può portare a un ulteriore decondizionamento periferico. Uno studio recente su 251 pazienti con CTEPH con follow-up fino a 12 mesi dopo la PEA ha mostrato una persistente limitazione all'esercizio in quasi il 40% dei pazienti nonostante la normalizzazione della PVR e dell'emodinamica. Questa limitazione era caratterizzata da un'eziologia multifattoriale che coinvolgeva anche anomalie della funzione respiratoria. Precedenti studi su pazienti con CTEPH inoperabile o persistente hanno suggerito effetti benefici dell'esercizio fisico come aggiunta alla terapia medica mirata, aumentando la capacità di esercizio e la qualità della vita (QoL). Tuttavia, non è noto se la riabilitazione precoce con il trattamento dell'esercizio fisico sia sicura, fattibile e possa migliorare ulteriormente la capacità di esercizio dopo la PEA. Mancano studi prospettici sull'allenamento all'esercizio per i pazienti con CTEPH subito dopo l'intervento di PEA. Inoltre, per quanto ne sappiamo, non sono stati ancora condotti studi che descrivano l'effetto precoce entro le prime settimane dopo la PEA. Lo scopo di questo studio era quindi quello di valutare la fattibilità dell'esercizio fisico supervisionato nei pazienti con CTEPH poco dopo la PEA. Inoltre, i cambiamenti dei parametri emodinamici e clinici tra cui l'assorbimento di ossigeno, la QoL, la capacità di esercizio e la funzione del cuore destro valutati dall'ecocardiografia e dal cateterismo del cuore destro sono stati ottenuti prima e poco dopo la PEA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso
  • uomini e donne > 18 anni <80 anni
  • CTEPH dopo endarterectomia polmonare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni di scompenso cardiaco destro
  • malattie acute, infezioni, febbre
  • Malattia polmonare grave con FEV1 <50% o TLC <70% del target
  • Altri criteri di esclusione sono le seguenti malattie: miocardite attiva, angina pectoris instabile, aritmie ventricolari indotte dall'esercizio, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache significative, pacemaker e cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o una funzione ventricolare sinistra altamente ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia respiratoria e fisica
Subito dopo la riabilitazione postoperatoria del ricovero di tre settimane PEA e la successiva continuazione della formazione a casa per 12 settimane.
Terapia convenzionale con dieta, massaggi, bagni rilassanti, più facili passeggiate, terapia respiratoria e fisica specifica e allenamento mentale a piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'allenamento del programma di riabilitazione fisica da parte dei pazienti CTEPH subito dopo la PEA
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Valutazione della fattibilità e della tolleranza della riabilitazione fisica direttamente dopo la PEA valutata dal numero di pazienti che completano il programma di riabilitazione fisica
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Modifica del picco di assorbimento di O2 (VO2peak) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione del picco di assorbimento di O2 misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione atriale destra (RAP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della pressione atriale destra (RAP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della pressione ventricolare destra (RVP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della pressione ventricolare destra (RVP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della pressione arteriosa polmonare diastolica (dPAP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della pressione arteriosa polmonare diastolica (dPAP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della pressione di cuneo arterioso polmonare (PAWP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della pressione di cuneo arterioso polmonare (PAWP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della gittata cardiaca (CO) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della gittata cardiaca (CO) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della saturazione di ossigeno venoso dall'arteria polmonare (SvO2) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della saturazione di ossigeno venoso dall'arteria polmonare (SvO2) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione dell'indice cardiaco (CI) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione dell'indice cardiaco (CI) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della capacità di esercizio valutata dal test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Distanza percorsa in sei minuti (6MWD) in metri
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della capacità di esercizio - carico di lavoro
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
cyclette reclinata (carico di lavoro in Watt) durante il ciclo Test Ergometro
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione della capacità di esercizio - economia respiratoria
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
EqO2, EqCO2 valutati durante il test da sforzo cardiopolmonare
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Modifica dei parametri di laboratorio della funzione del cuore destro
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Misurazione di NT-proBNP
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Cambiamento nell'area atriale destra
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione di cm2 dell'area atriale destra misurata mediante ecocardiografia 2D
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Cambiamento nell'area del ventricolo destro
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Variazione di cm2 dell'area ventricolare destra misurata mediante ecocardiografia 2D
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Alterazione della funzione visiva della pompa del cuore destro
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Modifica della categoria della funzione della pompa cardiaca destra (nessuna compromissione, lieve compromissione, moderata compromissione, grave compromissione) misurata mediante ecocardiografia 2D
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
Sicurezza della riabilitazione precoce subito dopo l'endoarteriectomia polmonare: numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CTEPH

Prove cliniche su terapia respiratoria e fisica

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