- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01393327
Fattibilità e influenza della terapia fisica sull'assorbimento di ossigeno e sulla funzione del cuore destro nei pazienti con CTEPH dopo PEA
5 maggio 2021 aggiornato da: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Fattibilità e influenza della terapia respiratoria e dell'esercizio fisico sull'assorbimento di ossigeno, sulla qualità della vita e sulla funzione del cuore destro nell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica dopo tromboendarterectomia
Scopo di questo studio è indagare se e fino a che punto una cauta terapia respiratoria e motoria possa integrare il trattamento medico e la condizione, l'assorbimento di ossigeno, la qualità della vita, le pressioni vascolari polmonari, le dimensioni del cuore destro e la camminata di 6 minuti distanza nei pazienti con ipertensione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è una complicanza dell'embolia polmonare acuta.
Secondo le conoscenze attuali, è causata da ostruzioni fibrotrombotiche non risolvibili delle grandi arterie polmonari.
Alcuni pazienti mostrano un'ulteriore vasculopatia dei piccoli vasi.
Entrambi i tipi di ostruzione portano ad un aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR), aumento della pressione arteriosa polmonare media (mPAP), insufficienza cardiaca destra progressiva e morte prematura se non trattata.
Le attuali linee guida raccomandano l'endoarterectomia polmonare (PEA) come trattamento potenzialmente curativo di prima scelta, che mira a rimuovere le ostruzioni fibrotiche dal sistema vascolare polmonare.
La sopravvivenza dei pazienti sottoposti a chirurgia PEA varia tra il 76 e il 91% dopo 3 anni, che è superiore al trattamento medico nei pazienti CTEPH inoperabili.
La maggior parte dei pazienti operati sperimenta una normalizzazione quasi completa dell'emodinamica e miglioramenti dei sintomi.
Tuttavia, il 17-51% dei pazienti operati svilupperà ipertensione polmonare (IP) persistente o ricorrente.
Alcuni pazienti rimangono limitati nella capacità di esercizio e nella prognosi.
Poiché i pazienti vengono monitorati in un'unità di terapia intensiva subito dopo la PEA, l'immobilizzazione dopo l'operazione può portare a un ulteriore decondizionamento periferico.
Uno studio recente su 251 pazienti con CTEPH con follow-up fino a 12 mesi dopo la PEA ha mostrato una persistente limitazione all'esercizio in quasi il 40% dei pazienti nonostante la normalizzazione della PVR e dell'emodinamica.
Questa limitazione era caratterizzata da un'eziologia multifattoriale che coinvolgeva anche anomalie della funzione respiratoria.
Precedenti studi su pazienti con CTEPH inoperabile o persistente hanno suggerito effetti benefici dell'esercizio fisico come aggiunta alla terapia medica mirata, aumentando la capacità di esercizio e la qualità della vita (QoL).
Tuttavia, non è noto se la riabilitazione precoce con il trattamento dell'esercizio fisico sia sicura, fattibile e possa migliorare ulteriormente la capacità di esercizio dopo la PEA.
Mancano studi prospettici sull'allenamento all'esercizio per i pazienti con CTEPH subito dopo l'intervento di PEA.
Inoltre, per quanto ne sappiamo, non sono stati ancora condotti studi che descrivano l'effetto precoce entro le prime settimane dopo la PEA.
Lo scopo di questo studio era quindi quello di valutare la fattibilità dell'esercizio fisico supervisionato nei pazienti con CTEPH poco dopo la PEA.
Inoltre, i cambiamenti dei parametri emodinamici e clinici tra cui l'assorbimento di ossigeno, la QoL, la capacità di esercizio e la funzione del cuore destro valutati dall'ecocardiografia e dal cateterismo del cuore destro sono stati ottenuti prima e poco dopo la PEA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso
- uomini e donne > 18 anni <80 anni
- CTEPH dopo endarterectomia polmonare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni di scompenso cardiaco destro
- malattie acute, infezioni, febbre
- Malattia polmonare grave con FEV1 <50% o TLC <70% del target
- Altri criteri di esclusione sono le seguenti malattie: miocardite attiva, angina pectoris instabile, aritmie ventricolari indotte dall'esercizio, insufficienza cardiaca congestizia, malattie cardiache significative, pacemaker e cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o una funzione ventricolare sinistra altamente ridotta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia respiratoria e fisica
Subito dopo la riabilitazione postoperatoria del ricovero di tre settimane PEA e la successiva continuazione della formazione a casa per 12 settimane.
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Terapia convenzionale con dieta, massaggi, bagni rilassanti, più facili passeggiate, terapia respiratoria e fisica specifica e allenamento mentale a piedi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento dell'allenamento del programma di riabilitazione fisica da parte dei pazienti CTEPH subito dopo la PEA
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Valutazione della fattibilità e della tolleranza della riabilitazione fisica direttamente dopo la PEA valutata dal numero di pazienti che completano il programma di riabilitazione fisica
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Modifica del picco di assorbimento di O2 (VO2peak) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione del picco di assorbimento di O2 misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione atriale destra (RAP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione atriale destra (RAP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione ventricolare destra (RVP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione ventricolare destra (RVP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
|
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
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Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
|
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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|
Variazione della pressione arteriosa polmonare diastolica (dPAP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
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Variazione della pressione arteriosa polmonare diastolica (dPAP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione di cuneo arterioso polmonare (PAWP) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della pressione di cuneo arterioso polmonare (PAWP) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
|
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della gittata cardiaca (CO) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della gittata cardiaca (CO) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
|
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
|
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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|
Variazione della saturazione di ossigeno venoso dall'arteria polmonare (SvO2) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
|
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
|
Variazione della saturazione di ossigeno venoso dall'arteria polmonare (SvO2) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
|
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
|
Variazione dell'indice cardiaco (CI) a riposo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
|
Alterazioni dell'emodinamica a riposo
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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|
Variazione dell'indice cardiaco (CI) durante l'esercizio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamenti nell'emodinamica durante l'esercizio
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della capacità di esercizio valutata dal test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Distanza percorsa in sei minuti (6MWD) in metri
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della capacità di esercizio - carico di lavoro
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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cyclette reclinata (carico di lavoro in Watt) durante il ciclo Test Ergometro
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione della capacità di esercizio - economia respiratoria
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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EqO2, EqCO2 valutati durante il test da sforzo cardiopolmonare
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Modifica dei parametri di laboratorio della funzione del cuore destro
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Misurazione di NT-proBNP
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamento nell'area atriale destra
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione di cm2 dell'area atriale destra misurata mediante ecocardiografia 2D
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Cambiamento nell'area del ventricolo destro
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Variazione di cm2 dell'area ventricolare destra misurata mediante ecocardiografia 2D
|
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Alterazione della funzione visiva della pompa del cuore destro
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Modifica della categoria della funzione della pompa cardiaca destra (nessuna compromissione, lieve compromissione, moderata compromissione, grave compromissione) misurata mediante ecocardiografia 2D
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fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Sicurezza della riabilitazione precoce subito dopo l'endoarteriectomia polmonare: numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi
|
fino a 15 settimane dopo l'inizio della riabilitazione con allenamento fisico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ekkehard Grünig, Professor, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-488/2009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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