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Erlotinib più Tivantinib (ARQ 197) rispetto alla chemioterapia a singolo agente nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

5 marzo 2018 aggiornato da: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Uno studio di fase 2 randomizzato in aperto su Erlotinib più Tivantinib (ARQ 197) rispetto alla chemioterapia a singolo agente in soggetti positivi alla mutazione KRAS trattati in precedenza con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione tra i soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per la mutazione KRAS (NSCLC) trattati con erlotinib più tivantinib (ARQ 197) rispetto alla chemioterapia a singolo agente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, progettato per confrontare il trattamento con erlotinib più tivantinib (ARQ 197) rispetto alla chemioterapia a singolo agente in soggetti con NSCLC positivo per mutazione KRAS precedentemente trattato. I soggetti idonei vengono assegnati in modo casuale a ricevere erlotinib più tivantinib o uno dei tre agenti chemioterapici a singolo agente (in base alla scelta dello sperimentatore), inclusi pemetrexed, docetaxel o gemcitabina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato firmato e datato prima delle procedure di screening specifiche dello studio
  2. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  3. NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IVA/IVB) inoperabile confermato istologicamente o citologicamente
  4. Stato positivo documentato della mutazione KRAS (secondo le linee guida del Lung Cancer Mutation Consortium [LCMC]; vedere www.golcmc.com)
  5. Almeno un precedente regime chemioterapico per NSCLC avanzato
  6. Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Versione 1.1
  7. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  8. I soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi a doppia barriera, contraccettivi orali o misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  10. Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5 × ULN con malattia epatica metastatica
  11. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN
  12. Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN
  13. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
  14. Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
  15. Emoglobina ≥ 10 g/dL (la trasfusione è consentita almeno 7 giorni prima della randomizzazione)
  16. I soggetti devono accettare di consentire il test per lo stato c-Met se sono disponibili campioni bioptici di tessuto archiviato e/o fresco.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione precedente di erlotinib o altri inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  2. Ricezione precedente di qualsiasi inibitore c-MET (un recettore tirosina chinasi) o altra terapia mirata a c-MET, inclusi ARQ 197, MetMab, crizotinib
  3. Ricezione precedente dell'agente chemioterapico selezionato per la somministrazione in questo studio (ad esempio, se il soggetto è stato trattato con gemcitabina, non è idoneo a ricevere gemcitabina in questo studio ma idoneo a ricevere pemetrexed o docetaxel).
  4. Incapacità o riluttanza a ricevere ARQ 197, erlotinib, docetaxel, gemcitabina e/o pemetrexed comprese controindicazioni, ipersensibilità o somministrazione precedente
  5. Ricezione di qualsiasi trattamento antitumorale per NSCLC entro 3 settimane (2 settimane per la radioterapia) prima della randomizzazione
  6. Incinta o allattamento
  7. Disturbo gastrointestinale significativo che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con l'assorbimento di ARQ 197 e/o erlotinib
  8. Qualsiasi altra significativa condizione di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o la cooperazione allo studio
  9. Altri tumori maligni negli ultimi tre anni, ad eccezione del carcinoma intraepiteliale della cervice uterina adeguatamente trattato, carcinoma della prostata con un valore di antigene prostatico specifico (PSA) <0,2 ng/mL o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  10. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus attivo dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  11. Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  12. Anamnesi di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia definita come Classe da II a IV secondo la classificazione della New York Heart Association; malattia coronarica attiva; Bradicardia precedentemente diagnosticata o altra aritmia cardiaca definita come ≥ Grado 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0, o ipertensione incontrollata; Infarto del miocardio che si è verificato entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio (è consentito l'infarto del miocardio che si è verificato> 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  13. Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente instabili (per essere arruolati nello studio, i soggetti devono avere conferma di malattia stabile mediante risonanza magnetica o TC entro 4 settimane dalla randomizzazione e avere metastasi del sistema nervoso centrale [SNC] ben controllate da steroidi, antiepilettici o altri farmaci che alleviano i sintomi)
  14. Stato positivo noto per la mutazione dell'EGFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tivantinib (ARQ 197) più braccio erlotinib

I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere erlotinib più tivantinib (ARQ 197).

Il trattamento sarà in aperto e continuerà fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione.
Droga: ARQ 197 più erlotinib
I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere erlotinib più ARQ 197.
Altri nomi:
  • Tivantinib
Comparatore attivo: Braccio chemioterapico
Chemioterapia a singolo agente scelta dallo sperimentatore (pemetrexed, docetaxel o gemcitabina) somministrata in cicli di 3 settimane secondo l'etichetta approvata fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I soggetti che hanno interrotto la chemioterapia possono passare al braccio crossover (tivantinib più erlotinib) e continuare il trattamento fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Pemetrexed, docetaxel o gemcitabina
Scelta dello sperimentatore di un singolo agente chemioterapico (pemetrexed, docetaxel o gemcitabina) somministrato secondo l'etichetta approvata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i soggetti con NSCLC positivo alla mutazione KRAS (popolazione ITT) trattati con Erlotinib più Tivantinib rispetto alla chemioterapia a singolo agente.
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla progressione della malattia secondo RECIST (v 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
La progressione è definita utilizzando i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v 1.1) come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni o la progressione di lesioni esistenti non bersaglio sono considerate progressione.
Data di randomizzazione fino alla progressione della malattia secondo RECIST (v 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) tra tutti i soggetti idonei (popolazione ITT) trattati con Erlotinib più Tivantinib rispetto alla chemioterapia.
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
La OS è calcolata dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) tra tutti i soggetti idonei (popolazione ITT) trattati con Erlotinib più Tivantinib rispetto alla chemioterapia.
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data in cui il soggetto interrompe lo studio, valutata fino a 24 mesi
Secondo RECIST v1.1, risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni e risposta parziale (PR) = riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target. ORR = (CR+PR)/# soggetti.
Data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data in cui il soggetto interrompe lo studio, valutata fino a 24 mesi
ORR tra i soggetti nel periodo di crossover trattati con Erlotinib più Tivantinib
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data in cui il soggetto interrompe lo studio, valutata fino a 24 mesi.
Secondo RECIST v1.1, CR = scomparsa di tutte le lesioni e PR = riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. ORR = (CR+PR)/# soggetti.
Data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data in cui il soggetto interrompe lo studio, valutata fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARQ 197-218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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