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Educazione del paziente dopo il trapianto di polmone tramite tablet rispetto all'educazione convenzionale

5 giugno 2013 aggiornato da: Thomas Fuehner, Hannover Medical School

Educazione del paziente dopo il trapianto di polmone tramite tablet rispetto all'educazione convenzionale: uno studio controllato aperto randomizzato

Intervento sperimentale:

Educazione del paziente dopo il trapianto di polmone tramite computer Tablet. Verrà inoltre raccolto un questionario elettronico per il paziente tramite tablet.

Intervento di controllo:

Convenzionale Educazione del paziente da parte degli operatori sanitari. Verrà fornito un questionario paziente cartaceo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la mancata osservanza dei farmaci immunosoppressivi dopo il trapianto di organi sia una delle principali cause di rigetto dell'allotrapianto, perdita dell'innesto e morte. Medy immunosoppressore per prevenire il rigetto del trapianto dopo il trapianto di polmone.

I tassi di non conformità riportati con gli inibitori della calcineurina sono compresi tra il 13 e il 22% dopo il trapianto di polmone. L'incidenza della non conformità aumenta nel tempo dopo il trapianto. Aumento dei costi sanitari, diminuzione della qualità della vita e insufficienza d'organo (incl. la necessità di ripetere il trapianto) sono possibili conseguenze della non conformità immunosoppressiva. Pertanto, la compliance terapeutica definita come la misura in cui il comportamento di assunzione di farmaci di un paziente coincide con il regime prescritto, è un problema critico nel trapianto. L'educazione ripetuta del paziente è un'opzione per superare la non aderenza e la non conformità ai farmaci immunosoppressivi.

La terapia immunosoppressiva viene monitorata misurando i livelli del farmaco. I livelli fluttuanti del farmaco aumentano il rischio di rigetto e tossicità da farmaci. Inoltre, i frequenti aggiustamenti della dose, la gestione dei casi e il frequente monitoraggio dei livelli dei farmaci sono costosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Hanover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti almeno 6 mesi dopo il trapianto di polmone (singolo, doppio o combinato)
  • Consenso informato
  • Almeno 10 livelli minimi analizzati nel laboratorio di riferimento MHH negli ultimi 6 mesi
  • < 50% dei livelli minimi di inibitore della calcineurina nell'intervallo target negli ultimi 6 mesi in ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Ricovero negli ultimi 3 mesi
  • BOS stadio 3 (FEV1 < 50% basale)
  • Malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/1,73 m2 o terapia renale sostitutiva)
  • Fabbisogno di ossigeno a riposo
  • Terapia a impulsi con steroidi (>500 mg di metilprednisolone al giorno) durante le ultime 4 settimane
  • Analfabetismo
  • Bisogno di isolamento (colonizzazione con multi. o organismi pan resistenti, ad es. MRSA, B.cenocepacia)
  • conoscenza limitata della lingua tedesca o altri motivi che potrebbero compromettere la comunicazione con il paziente o la gestione del computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenzionale Educazione del paziente
Convenzionale Educazione del paziente da parte degli operatori sanitari.
Comportamentale: Educazione del paziente
Educazione del paziente da parte di operatori sanitari rispetto all'educazione tramite tablet PC
Sperimentale: Educazione del paziente tramite computer Tablet
Educazione del paziente dopo il trapianto di polmone tramite computer Tablet. Verrà inoltre raccolto un questionario elettronico per il paziente tramite tablet.
Comportamentale: Educazione del paziente
Educazione del paziente da parte di operatori sanitari rispetto all'educazione tramite tablet PC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli minimi di calcineurina
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della percentuale dei livelli minimi di inibitore della calcineurina (Delta %) nell'intervallo target 6 mesi dopo l'educazione del paziente rispetto a 6 mesi prima dell'educazione del paziente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dei livelli minimi di calcineurina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variabilità del livello minimo 6 mesi dopo l'educazione del paziente rispetto a 6 mesi prima dell'educazione del paziente
6 mesi
Aderenza all'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi
aderenza all'intervallo (numero di misurazioni rispetto alle misurazioni raccomandate) 6 mesi dopo l'educazione del paziente rispetto a 6 mesi prima dell'educazione del paziente
6 mesi
Intervallo di livello minimo
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo di variabilità della misurazione del livello minimo 6 mesi dopo l'educazione del paziente rispetto a 6 mesi prima dell'educazione del paziente
6 mesi
Tempo totale di istruzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo totale di istruzione
6 mesi
Tempo totale di risposta al questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo totale di risposta al questionario
6 mesi
Miglioramento della conoscenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della conoscenza del paziente sugli immunosoppressori dopo l'educazione del paziente
6 mesi
Aderenza autovalutata
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza autovalutata ai farmaci immunosoppressivi (scala BAASIS)
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza alla terapia 6 mesi dopo l'educazione del paziente rispetto a 6 mesi prima dell'educazione del paziente
6 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di filtrazione glomerulare 6 mesi dopo l'educazione del paziente rispetto al basale (CKD-EPI)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens T Gottlieb, MD, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V 2.0 16/03/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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