Supplemento di enzimi pancreatici nel cancro al pancreas (EPC)
21 febbraio 2013 aggiornato da: Foundation for Liver Research
Insufficienza pancreatica esocrina nel carcinoma pancreatico: valutazione della necessità e dell'efficacia della terapia sostitutiva con enzimi pancreatici
Questo studio valuterà l'effetto dell'integrazione immediata degli enzimi pancreatici sullo stato di salute fisica e mentale e sulla sopravvivenza dei pazienti a cui viene diagnosticato un cancro al pancreas e che hanno un'elevata probabilità di sviluppare insufficienza pancreatica esocrina durante il loro processo patologico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
La perdita di peso nel cancro è causata da effetti primari del tumore ed effetti secondari (ad es.
effetti collaterali del trattamento, ostruzione meccanica e intestinale).
Nel carcinoma pancreatico, ulteriore perdita di peso e malnutrizione possono essere dovute allo sviluppo di insufficienza pancreatica esocrina (EPI).
La presenza di EPI nel carcinoma pancreatico è spesso trascurata, perché l'obiettivo del trattamento è diretto a possibili interventi chirurgici o chemioterapici e ai loro potenziali effetti collaterali.
Sebbene gli studi abbiano dimostrato che gli enzimi pancreatici possono prevenire o ridurre la perdita di peso, raramente vengono prescritti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma del pancreas (confermato istologicamente)
- Funzione pancreatica esocrina normale (test dell'elastasi fecale > 0,2 mg/g)
- Capace e disposto a seguire le istruzioni fornite dal medico.
Criteri di esclusione:
- Altre cause di malassorbimento dei grassi (celiachia, IBD e chirurgia gastrointestinale maggiore).
- < 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento standard
Trattamento con enzimi pancreatici dopo segni clinici e sintomi di steatorrea e calo ponderale del 10% al momento della randomizzazione.
|
I pazienti randomizzati al trattamento standard inizieranno a prendere gli enzimi pancreatici solo se sviluppano sintomi correlati alla steatorrea in combinazione con una diminuzione di almeno il 10% del peso corporeo (peso indice al momento della randomizzazione).
Altri nomi:
I pazienti assegnati al gruppo anticipato inizieranno immediatamente l'integrazione enzimatica e riceveranno consulenza dietetica dopo la randomizzazione, indipendentemente dai sintomi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento preventivo
Ai pazienti verranno prescritti enzimi pancreatici immediatamente dopo la diagnosi di cancro al pancreas, indipendentemente dalla presenza di steatorrea
|
I pazienti randomizzati al trattamento standard inizieranno a prendere gli enzimi pancreatici solo se sviluppano sintomi correlati alla steatorrea in combinazione con una diminuzione di almeno il 10% del peso corporeo (peso indice al momento della randomizzazione).
Altri nomi:
I pazienti assegnati al gruppo anticipato inizieranno immediatamente l'integrazione enzimatica e riceveranno consulenza dietetica dopo la randomizzazione, indipendentemente dai sintomi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare se la prescrizione di enzimi pancreatici in pazienti con carcinoma pancreatico porta ad una diminuzione della perdita di peso.
Lasso di tempo: ogni mese per 6 mesi dopo l'inclusione
|
Percentuale di variazione del peso corporeo ((peso indice - peso mensile)/peso indice) x100% durante i 6 mesi di follow-up.
Questo sarà misurato su base mensile e misurato per area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
|
ogni mese per 6 mesi dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: ogni tre mesi
|
Carenze nutrizionali, verrà prelevato 1 campione di sangue (3 volte 8 ml di sangue):
|
ogni tre mesi
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: su base mensile per 6 mesi dopo l'inclusione
|
Questionario SF36
|
su base mensile per 6 mesi dopo l'inclusione
|
|
miglioramento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: ogni mese per sei mesi dopo l'inclusione
|
Un diario mensile del paziente che si concentrerà sulla presenza o assenza di sintomi correlati alla steatorrea
|
ogni mese per sei mesi dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPC 11-01
- 2011-003373-28 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .