Valutazione clinica di un nuovo metodo di termodiluizione transpolmonare per valutare la gittata cardiaca mediante termodiluizione, il volume telediastolico globale e l'acqua polmonare extravascolare
1 aprile 2013 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Valutazione clinica di un nuovo metodo di termodiluizione transpolmonare per valutare TPTD, GEDV ed EVLW
L'obiettivo principale di questo studio è ottenere le misurazioni TPTD, GEDV ed EVLW dal catetere arterioso femorale Volume View™ e dai cateteri venosi centrali esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La termodiluizione transpolmonare è stata proposta per misurare la gittata cardiaca per termodiluizione transpolmonare (TPTD), il precarico (GEDV, volume diastolico globale) e per quantificare l'edema polmonare (EVLW, acqua polmonare extravascolare). Il metodo attualmente disponibile sul mercato si basa sulla stima delle caratteristiche temporali della curva (mean transit time e down slope time).
Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo metodo di termodiluizione transpolmonare per valutare TPTD, EVLW e GEDV in pazienti che richiedono una valutazione del precarico cardiaco e dell'acqua polmonare. Verranno arruolati fino a cento (100) pazienti presso quattro (4) centri dello studio (fino a 25 soggetti per ciascun centro). Hôpitaux Universitaires de Genève, Universität Bonn, Stadtspital Triemli Zürich e Universitätsklinikum Aachen parteciperanno allo studio.
Questo è uno studio prospettico di raccolta dati osservazionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
97
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pauwelsstrasse 30
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Aachen, Pauwelsstrasse 30, Germania, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Sigmund Freud Strasse 25
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Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Germania, 53105
- Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Birmensdorferstr 497
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Zürich, Birmensdorferstr 497, Svizzera, 8063
- Stadtspital Triemli Zürich
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Geneva
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Genève, Geneva, Svizzera, 1211
- HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti in terapia intensiva che richiedono precarico cardiaco e valutazione dell'acqua polmonare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere la necessità clinica di un catetere arterioso femorale a permanenza e di un catetere venoso centrale.
- Il paziente, o il tutore legale, deve firmare il consenso a partecipare allo studio prima dell'acquisizione dei dati.
- Il paziente deve avere almeno 18 anni.
- L'altezza e il peso del paziente sono disponibili prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con significativo rigurgito della valvola aortica.
- Pazienti trattati con una pompa a palloncino intra-aortico.
- Pazienti di peso inferiore a 40 kg.
- Pazienti di sesso femminile con gravidanza nota o programmata.
- Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio.
- Pazienti con malattia vascolare periferica.
- Pazienti con aneurisma aortico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di osservazione EV1000
Il paziente deve avere un catetere arterioso femorale a permanenza e un catetere venoso centrale considerato necessario per il monitoraggio clinico di routine; Il paziente, o il tutore legale, darà il consenso prima dell'iscrizione allo studio e dell'acquisizione dei dati; Il paziente deve avere almeno 18 anni; L'altezza e il peso del paziente sono disponibili prima dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni TPTD, GEDV ed EVLW per valutare la precisione e l'accuratezza di un nuovo algoritmo rispetto al metodo TPTD ampiamente accettato
Lasso di tempo: Fino a 72 ore di permanenza del catetere arterioso femorale.
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Questo non è uno studio sui risultati.
Questo è uno studio osservazionale per ottenere dati TPTD, GEDV ed EVLW per valutare la precisione e l'accuratezza di un nuovo algoritmo rispetto al metodo TPTD ampiamente accettato utilizzando un approccio definito da Bland-Altman.
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Fino a 72 ore di permanenza del catetere arterioso femorale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bendjelid K, Marx G, Kiefer N, Simon TP, Geisen M, Hoeft A, Siegenthaler N, Hofer CK. Performance of a new pulse contour method for continuous cardiac output monitoring: validation in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):573-9. doi: 10.1093/bja/aet116. Epub 2013 Apr 26.
- Kiefer N, Hofer CK, Marx G, Geisen M, Giraud R, Siegenthaler N, Hoeft A, Bendjelid K, Rex S. Clinical validation of a new thermodilution system for the assessment of cardiac output and volumetric parameters. Crit Care. 2012 May 30;16(3):R98. doi: 10.1186/cc11366.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
29 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIM-0906-0001
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