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Precondizionamento ischemico remoto nell'innesto di bypass coronarico con arresto cardioplegico cristalloide freddo

9 maggio 2023 aggiornato da: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

Effetto del precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico on-pump con arresto cardioplegico cristalloide

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) con ischemia/riperfusione transitoria dell'arto superiore riduce il danno miocardico nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) on-pump con fibrillazione a morsetto incrociato o cardioplegia ematica per la protezione del miocardio. Il presente studio valuta la protezione del cuore, del cervello e del rene da RIPC in arresto cardioplegico cristalloide. Lo studio affronta anche la sicurezza e l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC) dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione cutanea consiste in 3 cicli di 5 minuti di ischemia della parte superiore del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 minuti di riperfusione. Per le analisi molecolari del miocardio, le biopsie del ventricolo sinistro vengono eseguite prima dell'induzione dell'arresto cardiaco cardioplegico e 10 minuti dopo lo sbloccaggio dell'aorta durante la riperfusione del miocardio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi >18 anni di età
  • Malattia coronarica a doppio o triplo vaso
  • CABG isolato per la prima volta elettivo
  • Chirurgia valvolare combinata + CABG
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (creatinina ≥ 200 µmol/L)
  • Malattia vascolare periferica che colpisce gli arti superiori
  • Supporto inotropo preoperatorio
  • Qualsiasi tipo di dispositivo di assistenza meccanica
  • Sindromi coronariche acute o recenti (<4 settimane).
  • Qualsiasi PCI (<6 settimane)
  • Eventuali ragioni per l'elevazione preoperatoria di cTnI
  • Chirurgia d'urgenza
  • Rifare l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIPC
Il protocollo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC) prima dell'intervento di bypass coronarico consiste in 3 cicli di 5 minuti di ischemia della parte superiore del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 minuti di riperfusione dopo l'induzione dell'anestesia prima dell'intervento di bypass coronarico. Per le analisi molecolari del miocardio, le biopsie del ventricolo sinistro vengono eseguite prima dell'induzione dell'arresto cardiaco cardioplegico e 5 e 10 minuti dopo lo sbloccaggio dell'aorta durante la riperfusione del miocardio.
Procedura: RIPC
3 cicli di 5 min di ischemia della parte superiore del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 min di riperfusione
Altri nomi:
  • RIPC: precondizionamento ischemico remoto
  • CABG: innesto di bypass coronarico
Droga: anestesia isoflurano+sufentanil
L'anestesia è mantenuta dall'isoflurano inalato in concentrazioni 0,7-0,8 % end-tidal con sufentanil aggiuntivo iniettato durante l'intervento chirurgico, come richiesto. Durante la circolazione extracorporea i pazienti ricevono isoflurano tramite un vaporizzatore incorporato nella fornitura di gas extracorporea nelle stesse concentrazioni.
Altri nomi:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isoflurano, (2-cloro-2-(difluorometossi)-1,1,1-trifluoro-etano), forano
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo: intervento chirurgico di bypass coronarico senza protocollo di precondizionamento ischemico remoto
Droga: anestesia isoflurano+sufentanil
L'anestesia è mantenuta dall'isoflurano inalato in concentrazioni 0,7-0,8 % end-tidal con sufentanil aggiuntivo iniettato durante l'intervento chirurgico, come richiesto. Durante la circolazione extracorporea i pazienti ricevono isoflurano tramite un vaporizzatore incorporato nella fornitura di gas extracorporea nelle stesse concentrazioni.
Altri nomi:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isoflurano, (2-cloro-2-(difluorometossi)-1,1,1-trifluoro-etano), forano
Procedura: Controllo
Chirurgia di bypass coronarico senza protocollo di precondizionamento ischemico remoto
Altri nomi:
  • Chirurgia di bypass coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione perioperatoria della lesione miocardica misurata dal rilascio di siero di troponina I cardiaca oltre 72 ore dopo l'intervento di CABG e la sua area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento di CABG
72 ore dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento di CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno e follow-up completo dopo l'intervento di CABG
30 giorni e 1 anno e follow-up completo dopo l'intervento di CABG
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: a 30 giorni e 1 anno e follow-up completo dopo intervento di CABG
a 30 giorni e 1 anno e follow-up completo dopo intervento di CABG
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno e follow-up completo dopo l'intervento di CABG
30 giorni e 1 anno e follow-up completo dopo l'intervento di CABG
Funzione renale
Lasso di tempo: 72 ore dopo CABG
72 ore dopo CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Investigatore principale: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • Investigatore principale: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WDHZ-TC-0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al miocardio

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