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iDecide.Decido: studio di supporto alle decisioni sui farmaci per il diabete (iDecide)

8 settembre 2014 aggiornato da: Rebecca Mase, University of Michigan

Operatore sanitario comunitario tecnologicamente avanzato (CHW) Fornitura di informazioni personalizzate sul diabete

Due delle guide incentrate sui consumatori di AHRQ, "Pillole per il diabete di tipo 2" e "Insulina premiscelata per il diabete di tipo 2" potrebbero essere di grande utilità per gli adulti delle minoranze etniche e razziali svantaggiate. La presentazione dei contenuti e dei meccanismi di consegna di queste guide, tuttavia, deve essere modificata per aumentarne l'uso e l'impatto tra queste popolazioni difficili da raggiungere.

Per raggiungere questo obiettivo, una collaborazione di lunga data tra organizzazioni della comunità afroamericana e latina, centri e sistemi di assistenza sanitaria, organizzazioni di sanità pubblica e accademici (la REACH Detroit Partnership) si sta unendo con i maggiori esperti nello sviluppo di servizi sanitari su misura per la persona e la cultura aiuti decisionali (Center for Health Communications Research [CHCR] e Center for Behavioral and Decision Sciences in Medicine [CBDSM] dell'Università del Michigan).

I ricercatori svilupperanno e valuteranno un aiuto decisionale online sui farmaci per il diabete su misura per computer che consentirà agli operatori sanitari della comunità (CHW) di fornire materiali educativi personalizzati per i pazienti agli adulti diabetici afroamericani e latini svantaggiati a Detroit, nel Michigan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

Obiettivo 1: utilizzare le informazioni contenute nei CERSG dei consumatori di due farmaci per il diabete per costruire una guida interattiva e su misura per i farmaci per il diabete che consenta ai pazienti di valutare i loro obiettivi terapeutici, le preferenze personali e le preoccupazioni sugli effetti collaterali e generare una valutazione personalizzata del loro attuali trattamenti per il diabete con, se del caso, opzioni per migliorare la loro cura del diabete;

Obiettivo 2: determinare la misura in cui questa guida ai farmaci per il diabete personalizzata rispetto alle guide stampate per i consumatori riduce il conflitto decisionale dei pazienti diabetici latinoamericani e afroamericani, attraverso una migliore conoscenza dei farmaci anti-iperglicemici e la soddisfazione per le informazioni ricevute.

Obiettivo 3: esaminare gli effetti del programma su misura del computer sui cambiamenti dei partecipanti nei farmaci (intensificazione dei farmaci), l'aderenza e le convinzioni ai farmaci auto-riferite e i livelli di A1C tra il basale e il follow-up rispetto ai partecipanti che ricevono le guide per i consumatori stampate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48209
        • Community Health and Social Service (CHASS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • preoccupazione dichiarata per il diabete e il trattamento del diabete
  • scarso controllo glicemico
  • oltre 21 anni di età

Criteri di esclusione:

  • cieco, sordo, altrimenti incapace di usare il telefono o le risorse visive
  • incinta
  • attualmente arruolato in un altro studio di ricerca REACH Detroit
  • nell'hospice
  • radiazioni o chemioterapia in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio tradizionale CERSG
I CHW forniranno e rivedranno con i pazienti versioni linguistiche appropriate delle guide per i consumatori AHRQ. I CHW evidenzieranno i punti chiave su ogni pagina, esamineranno le informazioni su ciascun farmaco e solleciteranno e risponderanno alle domande. Utilizzeranno le competenze basate sul miglioramento dell'autonomia e sui colloqui motivazionali. Come con il primo braccio, i CHW pianificheranno appuntamenti clinici di follow-up per i partecipanti che notano uno specifico cambiamento di trattamento che prenderebbero in considerazione e chiameranno i partecipanti due volte dopo la sessione a tre e sei settimane per rispondere a ulteriori domande e per seguire eventuali obiettivi l'insieme dei partecipanti.
Comportamentale: Istruzione sul diabete degli operatori sanitari della comunità: carta stampata
Fornire informazioni ai pazienti sui potenziali benefici, danni, costi e oneri dei farmaci e discutere le preferenze terapeutiche dei pazienti.
Altri nomi:
  • Materiali di stampa Braccio
Sperimentale: Braccio per materiali basati sul web
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno programmati entro 3 settimane dall'arruolamento per avere una sessione faccia a faccia di un'ora con un CHW che fornirà la piattaforma ipad un aiuto decisionale personalizzato per i farmaci per il diabete. Al termine della visita, i partecipanti riceveranno un riepilogo stampato delle preferenze su misura. Se i partecipanti notano uno specifico cambiamento di trattamento che vorrebbero discutere con i loro fornitori, il CHW faciliterà la programmazione di una visita clinica entro il mese successivo. Infine, i CHW chiameranno i partecipanti due volte dopo la sessione a 3 e 6 settimane per valutare se il partecipante ha ulteriori domande e per seguire qualsiasi trattamento o altri obiettivi che il partecipante ha fissato durante la sessione.
Comportamentale: CHW Diabetes Education: sito web su misura
Fornire informazioni personalizzate e interattive ai pazienti sui potenziali benefici, danni, costi e oneri dei farmaci e discutere le preferenze terapeutiche dei pazienti.
Altri nomi:
  • Aiuto decisionale basato sul web su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel conflitto decisionale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
Misureremo le percezioni dei soggetti su: a) incertezza nella scelta delle opzioni; b) fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza come sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale; e c) un processo decisionale efficace come la sensazione che la scelta sia informata, basata sui valori, che possa essere implementata ed esprima soddisfazione per la scelta.
basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza e intensificazione dei farmaci
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
L'aderenza ai farmaci auto-riferita sarà valutata attraverso tre misure ben validate. Valuteremo i cambiamenti nei dosaggi dei farmaci anti-iperglicemici e/o il numero di farmaci in base al rapporto del paziente e alla revisione della cartella clinica.
basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Heisler, MD, University of Michigan Meidcal School; Ann Arbor VA Center for Clinical Management Research,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R18HS019256-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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