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Farmaci antinfiammatori non steroidei da soli o con un triptano e segnalazioni di transizione da emicrania episodica a cronica

15 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

L'emicrania cronica (CM), o 15 o più emicranie al mese, è comune nella cura della cefalea terziaria ed è associata a una serie di esiti deleteri, in particolare una maggiore disabilità e una qualità della vita inferiore, rispetto a quelli con Emicrania episodica (EM) definita come 14 o meno emicranie al mese. È iniziato un lavoro limitato per esaminare i fattori che aumentano o diminuiscono il rischio di sviluppare CM. Un fattore che appare particolarmente rilevante è l'uso di farmaci sintomatici. L'attuale studio si basa su ed espande il lavoro precedente considerando l'influenza che l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o triptani ha sulla probabilità di sviluppare CM.

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo di dati raccolti tramite sondaggi postali e raccolti nel database americano di prevalenza e prevenzione dell'emicrania (AMPP).

I risultati del sondaggio dello studio AMPP saranno analizzati retrospettivamente. L'AMPP è un sondaggio longitudinale, basato sulla popolazione, con questionario inviato per posta. Nel 2004, sono state sottoposte a screening 120.000 famiglie negli Stati Uniti (USA) e sono state identificate 24.000 persone che hanno riportato forti mal di testa e ogni anno sono stati somministrati ulteriori questionari. Questa analisi utilizza i dati degli intervistati che soddisfano la seconda edizione dei criteri International Headache Classification-2 (IHCD-2) per EM nel 2005 con risultati di follow-up nel 2006, 2007, 2008 e 2009. EM è definito come da 1 a 14 mal di testa al mese e CM è definito come 15 o più mal di testa al mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11249

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP) è uno studio longitudinale pluriennale basato sulla popolazione che segue una coorte di persone che soffrono di mal di testa con forti mal di testa. Dal 2004 al 2009, gli intervistati con mal di testa hanno compilato questionari inviati per posta. Gli intervistati sono stati sottoposti a screening da 120.000 famiglie statunitensi e 24.000 persone con forti mal di testa sono state invitate a rispondere ai questionari annuali. All'interno della coorte EM del 2005 è stata definita una transizione avvenuta se nell'anno osservato un rispondente era CM e nell'anno immediatamente precedente quell'anno un soggetto era EM. I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 4 anni con la condizione che l'individuo fornisse i dati nel 2005 e poi in almeno un anno successivo (2006-2009).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rispondenti di età pari o superiore a 18 anni al momento del completamento del sondaggio
  • Gli intervistati hanno completato i questionari nel 2004 e almeno un altro anno (2005, 2006, 2007, 2008, 2009)
  • Sulla base delle risposte degli intervistati al sondaggio del 2004, i loro sintomi soddisfano i criteri per EM che è caratterizzato da mal di testa che soddisfano i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea - 2 (ICHD-2) per l'emicrania 1-14 giorni al mese

Criteri di esclusione:

  • Le risposte alle domande suggeriscono che la diagnosi del rispondente non è emicrania o CM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervistati che segnalano emicranie episodiche (EM)
Gli intervistati del sondaggio i cui mal di testa soddisfano i criteri diagnostici per l'emicrania e riferiscono di aver sperimentato tra 1 e 14 giorni di mal di testa nel mese precedente l'amministrazione del sondaggio
Droga: Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
Partecipanti che hanno autodichiarato di aver trattato il mal di testa con qualsiasi farmaco nella classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Droga: Triptano
Partecipanti che hanno auto-dichiarato di aver trattato il mal di testa con qualsiasi farmaco della classe dei FANS e qualsiasi farmaco della classe dei triptani inclusi naratriptan, sumatriptan, rizatriptan, frovatriptan, almotriptan, eletriptan e zolmitriptan
Altri nomi:
  • Inc
  • Inc.
  • Amerge® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Zomig® è un marchio registrato di AstraZeneca
  • Relpax® è un marchio registrato di Pfizer
  • Maxalt® è un marchio registrato di Merck & Co
  • Axert® è un marchio registrato di Pharmacia
  • Frova® è un marchio registrato di Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma
  • Imitrex® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che passano da EM a CM
Lasso di tempo: indagine somministrata annualmente per 5 anni
Il numero di partecipanti con emicrania episodica (EM), caratterizzata da mal di testa da 1 a 14 giorni al mese, che riportano sintomi di emicrania cronica (CM), 15 o più mal di testa al mese, in uno degli anni di follow-up
indagine somministrata annualmente per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Prove cliniche su Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)

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