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Ipoalbuminemia nei pazienti ustionati (Halburns)

15 novembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ipoalbuminemia nei pazienti ustionati: dovremmo preoccuparci? - Uno studio pilota clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se una soluzione di albumina umana al 5%, somministrata per correggere l'ipoalbuminemia, possa migliorare la disfunzione d'organo nei pazienti ustionati, come valutato da un cambiamento nel punteggio SOFA dal basale al giorno 7 (o prima se il paziente viene dimesso dal terapia intensiva o deceduto).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno circa 2 milioni di persone vengono ustionate negli Stati Uniti, di cui 80.000 vengono ricoverate in ospedale e 6.500 muoiono. È risaputo che i due fattori più importanti per la mortalità nei pazienti ustionati sono l'età e la percentuale di ustioni della superficie corporea totale (TBSA), che sono risultati immodificabili.

Una risposta infiammatoria prevedibile si verifica dopo una lesione da ustione che porta a profondi cambiamenti nell'omeostasi del paziente. Di conseguenza, l'ipoalbuminemia è uno dei riscontri comuni nei pazienti con gravi ustioni. Il 21% dei pazienti adulti ospedalizzati è ipoalbuminemico al momento del ricovero. Dopo il ricovero, si osservano frequentemente il peggioramento dell'ipoalbuminemia esistente e lo sviluppo di una ipoalbuminemia de novo.

Inoltre, l'ipoalbuminemia, una variabile potenzialmente modificabile, è stata fortemente associata a scarsi risultati clinici nei pazienti critici e nei pazienti ustionati.

I punteggi dinamici di disfunzione d'organo sono stati introdotti nei pazienti critici alcuni anni fa per descrivere l'evoluzione dei pazienti su base giornaliera. Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è oggi uno dei punteggi più accettati nei pazienti critici ed è stato validato in unità medico-chirurgiche generali, nonché nei pazienti traumatizzati e cardiochirurgici. Comprende componenti che valutano le funzioni di sei organi. Questo punteggio ha anche dimostrato di prevedere la mortalità nei pazienti critici e nei pazienti ustionati se utilizzato in modo dinamico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ammessi alla BICU presso il Centre hospitalier de l'Université de Montréal entro 24 ore dalla lesione da ustione termica.
  2. Pazienti con ustioni di secondo o terzo grado superiori o uguali al 20% della superficie corporea totale.
  3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con albumina sierica superiore a 30 g/dl al momento della randomizzazione.
  2. Pazienti con ordine di non rianimazione.
  3. Pazienti che necessitano di nutrizione parenterale totale.
  4. Pazienti con le seguenti malattie croniche che potrebbero influenzare il calcolo del SOFA al basale o i livelli di albumina sierica: malattia renale allo stadio terminale, sindrome nefrosica, epatite, enteropatia essudativa, trombocitopenia cronica o neoplasie ematologiche.
  5. Pazienti con una reazione nota all'albumina.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Pazienti di età inferiore ai 18 anni. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albumina
Il paziente riceverà il 5% di HAS al giorno per i primi 7 giorni di permanenza in terapia intensiva in base al livello di albumina
Droga: Soluzione di albumina umana al 5% (HAS)

Il paziente riceverà il 5% di HAS al giorno per i primi 7 giorni di permanenza in terapia intensiva in base al livello di albumina:

≥ 30 gr/L: l'albumina non verrà somministrata; 25 - 29,9 gr/L: 25 g di HA 5%; 20 - 24,9 gr/L: 50 g 5% HA; 15 - 19,9 gr/L: 75 g di 5% HA; 10 - 14,9 gr/L: 100 g di HAS al 5%; < 10 gr/L: 150 g di HAS al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disfunzione d'organo valutata da una variazione del punteggio SOFA dal basale al giorno 7 (o prima se il paziente viene dimesso dall'unità di terapia intensiva o è deceduto).
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi
Giorni liberi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Apporto calorico
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Tempo per completare la copertura definito come il tempo che intercorre tra il ricovero e l'ultimo intervento chirurgico per l'innesto
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Eljaiek, MD, Université de Montréal - CHUM
  • Investigatore principale: Marc-Jacques Dubois, MD - FRCPC, Université de Montréal - CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 10.239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di albumina umana al 5% (HAS)

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