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Adattamento dell'American Cancer Society (ACS) Early Detection of Prostate Cancer Patient Decision Aid per uomini di lingua spagnola

8 marzo 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo progetto è quello di sviluppare e valutare un set di diapositive in lingua spagnola per la somministrazione in contesti di gruppo, adattato dal contenuto delle linee guida attuali e degli aiuti decisionali per la diagnosi precoce dell'ACS autosomministrati esistenti.

Una guida per gli educatori accompagnerà il set di diapositive in modo che i materiali possano essere distribuiti su larga scala al completamento del progetto. Si prevede che questi prodotti saranno resi disponibili agli educatori della comunità e ai programmi di screening da utilizzare a supporto di un processo IDM per la diagnosi precoce del cancro alla prostata con uomini di lingua spagnola.

Obiettivi specifici:

Condurre un'ampia revisione della letteratura e di altre risorse per identificare temi relativi alla diagnosi precoce, preoccupazioni e convinzioni sul cancro alla prostata negli uomini ispanici. I risultati verranno utilizzati per adattare il set di diapositive.

Testare cognitivamente il set di diapositive di supporto decisionale in lingua spagnola con uomini ispanici Condurre focus group per valutare l'accettabilità del set di diapositive adattato con uomini ispanici di lingua spagnola che sono candidati per lo screening del cancro alla prostata. I partecipanti saranno testati per la loro conoscenza del cancro alla prostata e l'accettabilità dei materiali (ad es. lunghezza, chiarezza, quantità ed equilibrio delle informazioni fornite).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Interviste di test cognitivi:

Se accetti di prendere parte a questo studio, compilerai un questionario sui tuoi dati demografici (età, razza, paese di origine), istruzione e storia familiare di cancro alla prostata. Questo questionario dovrebbe richiedere circa 5 minuti per essere completato.

Quindi parteciperai a un colloquio individuale con un membro bilingue del personale dello studio. Ti verranno mostrate le bozze di una presentazione sullo screening del cancro alla prostata. Ti verrà quindi chiesto di descrivere le informazioni nelle diapositive con parole tue. Ti verrà anche chiesto quanto sia facile o difficile comprendere le informazioni. Il colloquio dovrebbe durare circa 1 ora.

Durata dello studio:

Rispondere al questionario e partecipare al colloquio richiederà da 1 a 1 ora e mezza del tuo tempo. La tua partecipazione a questo studio terminerà al termine del colloquio.

Focus Group di valutazione:

Se accetti di prendere parte a questo studio, completerai 2 questionari sui tuoi dati demografici (età, razza, paese di origine), istruzione, storia familiare di cancro alla prostata e conoscenza del cancro alla prostata e del suo screening. Questi questionari dovrebbero richiedere circa 10 minuti per essere completati. Dopo i questionari, parteciperai a un focus group con altri uomini e membri dello studio.

Nel focus group, un membro dello staff bilingue dello studio condurrà la discussione mostrando le diapositive di gruppo sullo screening del cancro alla prostata. Un medico o un professionista sanitario designato sarà disponibile per rispondere a domande sullo screening del cancro alla prostata.

Dopo aver visto le diapositive, compilerai un altro questionario su ciò che sai sul cancro alla prostata. Chiederà anche cosa ne pensi delle informazioni nelle diapositive.

Durata dello studio:

Rispondere ai questionari e partecipare al focus group richiederà da 1 a 1 ora e mezza del tuo tempo. La tua partecipazione a questo studio terminerà al termine della sessione del focus group.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 60 partecipanti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 10 saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da maschi ispanici di lingua spagnola, oltre i 45 anni che non hanno una storia personale di cancro alla prostata che sono o saranno presto candidati allo screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età pari o superiore a 45 anni.
  2. L'etnia è ispanica.
  3. La lingua parlata è lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia personale di cancro alla prostata.
  2. Personale militare attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Aiuto alla decisione del paziente per uomini di lingua spagnola
Set di diapositive in lingua spagnola
Comportamentale: Questionario post-test
Questionario a seguito di questionario demografico, questionario di conoscenza pre-test e revisione del set di diapositive.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comportamentale: Interviste
Utilizzando il set di diapositive in bozza, i partecipanti si impegnano in esercizi di riflessione ad alta voce, in cui ogni diapositiva viene rivista e descritta.
Comportamentale: Focus Group
Ai focus group formativi parteciperanno fino a 40 soggetti. Ogni gruppo sarà programmato con da 6 a 10 partecipanti per esplorare le convinzioni e le preoccupazioni degli uomini ispanici sul cancro alla prostata e la diagnosi precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppa e valuta set di diapositive in lingua spagnola per le impostazioni di gruppo
Lasso di tempo: Al completamento del focus group, del questionario e dell'intervista - 1 ora e 1/2
Ai fini della valutazione di questo studio verrà utilizzato un T-test accoppiato prima e dopo le misure di intervento della conoscenza.
Al completamento del focus group, del questionario e dell'intervista - 1 ora e 1/2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Volk, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-0747
  • 11095006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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