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Immunità cellulare negli adulti sierologici non responsivi vaccinati contro l'epatite B

25 ottobre 2012 aggiornato da: University of Aarhus

Precedenti studi hanno dimostrato che il 5-10% dei destinatari del vaccino contro il virus dell'epatite B non produce nessuno o pochi anticorpi dopo un'immunizzazione standard con 3 vaccini. Questi individui sono definiti come non-responder. I ricercatori desiderano indagare se il montaggio di un altro tipo di risposta immunitaria, chiamata risposta immunitaria cellulare (CMI), protegge questi non-responder.

Scopo/Ipotesi

Obiettivi primari:

  1. Per stimare la risposta CMI nei non-responder sierologici dopo aver ricevuto un corso standard di immunizzazione HBV

    Obiettivi secondari:

  2. Stabilire la prevalenza di non-responder sierologici dopo un ciclo standard di vaccinazione contro l'HBV.
  3. Per valutare la sicurezza del vaccino.
  4. Valutare i predittori di mancata risposta sierologica in individui giovani e sani che ricevono un ciclo standard di immunizzazione HBV
  5. Confrontare il profilo immunologico prima e dopo un regime di vaccinazione HBV standard su non-responder e responder
  6. Stabilire un test rapido per misurare il CMI dopo essere stati vaccinati contro l'HBV.

Un totale di 400 volontari sani ricevono un ciclo standard di immunizzazione con un vaccino combinato contro l'epatite A e B (Twinrix®) a 0, 1 e 6 mesi. Il sangue viene prelevato a 0 e 8 mesi da tutti i partecipanti. Il sangue verrà analizzato per vedere se ci sono anticorpi o/e se c'è una risposta immunitaria cellulare montata misurando su parametri chiamati citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informazioni e consenso del partecipante firmati
  • Età superiore a 18 anni
  • Le donne in età fertile devono usare contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • precedente infezione da HBV
  • precedente immunizzazione HBV
  • gravidanza (o gravidanza pianificata entro 6 mesi)
  • allergia al contenuto del vaccino (formaldeide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HbsAg
Biologico: Twinrix

Un totale di 400 volontari sani ricevono un ciclo standard di immunizzazione con un vaccino combinato contro l'epatite A e B (Twinrix®) a 0, 1 e 6 mesi.

Twinrix ® Sospensione iniettabile per adulti. 1 ml contiene 720 unità ELISA di antigene del virus dell'epatite A adsorbito su idrossido di alluminio e 20 microgrammi di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) adsorbito su fosfato di alluminio in acqua sterile. Eccipiente: cloruro di sodio. Contiene tracce di neomicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la risposta CMI nei non-responder sierologici dopo aver ricevuto un corso standard di immunizzazione HBV
Lasso di tempo: entro 9. mese dalla 1. vaccinazione
Preparazione di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) Ottimizzazione della citometria a flusso di citochine antigene-specifiche Quantificazione delle cellule T CD4+ produttrici di IFN-γ
entro 9. mese dalla 1. vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la prevalenza di non-responder sierologici dopo un ciclo standard di vaccinazione contro l'HBV definito da anti-HBs <10 mIU/ml
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dalla 1. vaccinazione
Gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B vengono rilevati mediante l'uso di un kit disponibile in commercio presso il dipartimento di immunologia clinica, Aarhus University Hospital, Skejby
Entro 9 mesi dalla 1. vaccinazione
Valutare la sicurezza del vaccino valutando il numero e l'intensità degli eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dalla 1. vaccinazione
Valutando gli eventi avversi descritti nei Case Report Forms
Entro 9 mesi dalla 1. vaccinazione
Valutare i predittori di mancata risposta sierologica in individui giovani e sani che ricevono un ciclo standard di immunizzazione HBV
Lasso di tempo: entro 9 mesi dalla 1. vaccinazione
Questionario e *Magnitudo della risposta immunitaria cellulo-mediata specifica per HBsAg. Presenza di cellule T singole, doppie o triple produttrici di citochine specifiche per l'antigene. Numeri e frazioni di cellule T CD4 e CD8 antigene-specifiche *La proliferazione delle cellule T specifiche per HBsAg è quantificata*La differenza nei profili delle cellule T fenotipiche viene confrontata al basale*Linfociti B specifici per HBsAg misurati mediante citometria a flusso con colorazione per marcatori di superficie* Il supernatante delle PBMC stimolate con HBsAg viene analizzato per quanto riguarda le citochine* La produzione di citochine antiinfiammatorie pro-og viene valutata mediante RT-PCR.
entro 9 mesi dalla 1. vaccinazione
Confrontare il profilo immunologico prima e dopo un regime di vaccinazione HBV standard, confrontando i non-responder sierologici e i responder sierologici
Lasso di tempo: Entro 9. mese dalla 1. vaccinazione
Entità della risposta immunitaria cellulo-mediata specifica per HBsAg. Presenza di cellule T produttrici di citochine singole, doppie o triple specifiche per l'antigene. Numeri e frazioni di cellule T CD4 e CD8 antigene-specifiche *La proliferazione delle cellule T specifiche per HBsAg è quantificata*La differenza nei profili delle cellule T fenotipiche viene confrontata al basale*Linfociti B specifici per HBsAg misurati mediante citometria a flusso con colorazione per marcatori di superficie* Il supernatante delle PBMC stimolate con HBsAg viene analizzato per quanto riguarda le citochine* La produzione di citochine antiinfiammatorie pro-og viene valutata mediante RT-PCR.
Entro 9. mese dalla 1. vaccinazione
Stabilire un test rapido per la misurazione del CMI specifico di HBsAg utilizzando un test basato su IFN-gamma.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la 1. vaccinazione
Preparazione di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) Ottimizzazione della citometria a flusso di citochine antigene-specifiche Quantificazione delle cellule T CD4+ produttrici di IFN-γ
18 mesi dopo la 1. vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Monash Medical Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Østergaard, Head, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Søren Jensen-Fangel, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Martin Tolstrup, MSc, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
  • Investigatore principale: Maria B Pedersen, Bach.Med, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJF0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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