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Confronta la SPECT ventilazione-perfusione Technegas e l'imaging planare ventilazione-perfusione Xenon per l'embolia polmonare

13 ottobre 2015 aggiornato da: Cyclomedica Australia PTY Limited

Un confronto tra la SPECT ventilazione-perfusione Technegas® e l'imaging planare ventilazione-perfusione Xenon in soggetti valutati per embolia polmonare

Sperimentazione intra-soggetto di fase 3 dell'imaging Technegas V/Q SPECT e Tc-99m macroaggregato di albumina (MAA) rispetto all'imaging Xenon-133 V/Q planare e Tc-99m macroaggregato di albumina (MAA) per la diagnosi di embolia polmonare (PE).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 intra-soggetto dell'imaging di perfusione SPECT e Tc-99m MAA di ventilazione Technegas confrontato con l'imaging di perfusione di xenon (Xe-133) Ventilation Planar e Tc-99m MAA per la diagnosi di EP. Diagnosi di EP fornita dalla revisione delle informazioni cliniche documentate dei soggetti dopo 30 giorni di follow-up. Le valutazioni primarie dell'efficacia si baseranno su letture alla cieca indipendenti delle immagini Technegas V/Q SPECT da parte di tre diversi lettori e letture alla cieca indipendenti delle immagini planari Xe 133 V/Q da parte di tre diversi lettori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno iscritti alla Coorte 1 se soddisfano i seguenti requisiti:

  1. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età.
  2. Sospettato di avere EP e di essere un candidato per l'imaging Xe-133 V/Q.
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  4. Stabile e in grado di sottoporsi a imaging planare Xe-133, imaging Technegas SPECT e imaging di perfusione planare/SPECT e procedure di follow-up complete.
  5. Disponibilità e consenso a completare le procedure dello studio, comprese le valutazioni di sicurezza di follow-up.
  6. Utilizzando un adeguato controllo delle nascite, se femmina e fertile.
  7. Se femmina, ha un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  8. Accetta di tornare per una valutazione di sicurezza di follow-up di 24 ore e 30 giorni.

I soggetti verranno arruolati nella Coorte 2 se soddisfano i criteri di cui sopra E il soggetto è probabile che abbia un'embolia polmonare in base a uno o più dei seguenti:

  1. Punteggio Wells di 7 o superiore. I soggetti con un punteggio Wells inferiore a 7 possono essere arruolati nella Coorte 2 se vi è accordo tra lo sperimentatore e il supervisore medico che il soggetto è ad alto rischio di EP.
  2. Un test del D-dimero anomalo.
  3. Eco Doppler positivo per TVP.
  4. CTA è positivo per PE entro 24 ore da questo studio di imaging.

Criteri di esclusione:

Soggetto

  1. È stato sottoposto a imaging con iodio-131 (I-131) entro 30 giorni, tallio-201 (Tl-201) o indio-111 (In-111) entro 10 giorni, fluoro 18 (F-18) entro 24 ore o qualsiasi altro radiofarmaco non altrimenti specificato entro 72 ore da questo studio di imaging.
  2. È stato precedentemente sottoposto a uno studio di imaging con un agente Tc-99m, entro 48 ore da questo studio di imaging.
  3. È una donna incinta o in allattamento.
  4. Ha ricevuto Technegas in passato.
  5. È stato precedentemente arruolato in un altro studio sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
  6. È emodinamicamente instabile.
  7. Ha ricevuto una dose terapeutica di eparina a basso peso molecolare o non frazionata entro 24 ore prima della somministrazione o attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) entro 4 ore prima della somministrazione o ha ricevuto un trattamento per EP tra il momento di un CTA positivo, se eseguito, e Technegas V /Q Imaging SPECT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Technegas
Imaging SPECT Technegas V con particelle di carbonio marcate con tecnezio-99m (Tc-99m); circa 1,1 milliCurie di Technegas, rispetto ai risultati della scansione di ventilazione Xenon-133
Droga: Imaging SPECT Technegas V
Technegas V SPECT imaging e Technetium 99m MAA Imaging perfusionale per la diagnosi di embolia polmonare.
Altri nomi:
  • Particelle di carbonio marcate con tecnezio-99m (Tc-99m).
Comparatore attivo: Xeno-133
Ventilazione Xenon-133 Imaging planare confrontato con i risultati della scansione Technegas.
Droga: Xenon-133 Ventilazione Imaging planare
Xenon-133 Ventilation Planar imaging e Technetium 99m MAA Perfusion imaging per la diagnosi di embolia polmonare.
Altri nomi:
  • Xe-133

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di Technegas V/Q SPECT per la diagnosi di PE
Lasso di tempo: Prospettico, follow-up a 30 giorni
Rispetto alla sensibilità dell'imaging Xenon V/Q Planar. "Verità" basata sulle valutazioni del lettore in cieco delle immagini V/Q SPECT rispetto alla diagnosi finale del soggetto risultante dalle informazioni cliniche a 30 giorni di follow-up.
Prospettico, follow-up a 30 giorni
Specificità di Technegas V/Q SPECT per la diagnosi di EP.
Lasso di tempo: Prospettico, follow-up a 30 giorni
Rispetto alla specificità dell'imaging Xenon V/Q Planar. "Verità" basata sulle valutazioni del lettore in cieco delle immagini V/Q SPECT rispetto alla diagnosi finale del soggetto risultante dalle informazioni cliniche a 30 giorni di follow-up.
Prospettico, follow-up a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di Technegas V/Q SPECT e Xenon V/Q Planar Imaging per la diagnosi di EP
Lasso di tempo: prospettico, follow-up a 30 giorni.
L'accuratezza dell'imaging V/Q per la diagnosi di EP è determinata dai risultati della valutazione in lettura cieca delle immagini confrontate con la verità utilizzando la diagnosi clinica finale di un soggetto dopo un follow-up di 30 giorni dell'insorgenza di EP o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
prospettico, follow-up a 30 giorni.
Valore predittivo positivo (PPV) dell'imaging per la diagnosi di EP
Lasso di tempo: Prospettico, follow-up a 30 giorni
Il PPV dell'imaging V/Q per la diagnosi di EP è determinato dai risultati della valutazione in lettura cieca delle immagini confrontate con la verità utilizzando la diagnosi clinica finale di un soggetto dopo un follow-up di 30 giorni dell'insorgenza di EP o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prospettico, follow-up a 30 giorni
Valore predittivo negativo (VAN) dell'imaging per la diagnosi di EP
Lasso di tempo: Prospettico, follow-up a 30 giorni
L'NPV dell'imaging V/Q per la diagnosi di EP è determinato dai risultati della valutazione in lettura cieca delle immagini confrontate con la verità utilizzando la diagnosi clinica finale di un soggetto dopo un follow-up di 30 giorni dell'insorgenza di EP o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prospettico, follow-up a 30 giorni
Rapporto di verosimiglianza per la diagnosi di PE
Lasso di tempo: Prospettico, follow-up a 30 giorni
I rapporti di verosimiglianza dell'imaging V/Q per la diagnosi di EP sono determinati dai risultati della valutazione in lettura cieca delle immagini rispetto alla verità utilizzando la diagnosi clinica finale di un soggetto dopo un follow-up di 30 giorni dell'insorgenza di EP o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Prospettico, follow-up a 30 giorni
Sicurezza di Technegas in pazienti con possibile EP
Lasso di tempo: Prospettico, dall'arruolamento fino a 30 giorni di follow-up
La sicurezza sarà valutata dall'incidenza degli eventi avversi emersi dal trattamento e dai cambiamenti nelle misurazioni cliniche di laboratorio, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, esame fisico ed esame polmonare prima e dopo il trattamento.
Prospettico, dall'arruolamento fino a 30 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyclomedica Australia PTY Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
  • Investigatore principale: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • Investigatore principale: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYC-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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