Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'insulina NPH, dell'insulina Detemir e dell'insulina Glargine sull'asse GH-IGF-IGFBP

3 dicembre 2012 aggiornato da: University of Aarhus

Effetto dell'insulina NPH, dell'insulina detemir e dell'insulina glargine sulla produzione di IGFBP-1 e IGF-I sierico in soggetti con diabete mellito di tipo 1: uno studio in aperto, randomizzato, triplo crossover

L'obiettivo è descrivere l'interazione di dosi uguali di insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn), insulina Detemir e insulina glargine sulla produzione di IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1) e IGF-I immunoreattivo e bioattivo ( Fattore di crescita insulino-simile-I) dopo iniezione una volta al giorno in tre visite separate in soggetti diabetici di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dell'importanza dell'attivazione dei recettori e dei potenziali effetti sul sistema IGF, un confronto testa a testa dell'eventuale impatto differenziale dell'insulina umana ad azione intermedia (NPH), dell'insulina detemir e dell'insulina glargine sull'ormone della crescita simile all'insulina L'asse fattore di crescita-proteina legante il fattore di crescita insulino-simile (GH-IGF-IGFBP) è rilevante da condurre per garantire la sicurezza degli analoghi dell'insulina. Pertanto, questo studio si propone di indagare se il profilo insulinico sierico ottenuto mediante iniezione una volta al giorno di un analogo dell'insulina ad azione prolungata, insulina detemir o insulina glargine, abbia un impatto diverso sulla produzione di IGFBP e sulla bioattività delle concentrazioni di IGF-I (IGF-I totale) e disponibilità tissutale rispetto a quella osservata durante il trattamento con insulina umana ad azione intermedia, insulina NPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Diagnosi di diabete mellito secondo i criteri dell'OMS; storia e decorso clinico coerenti con il diabete mellito di tipo 1.
  3. - Diagnosi di diabete da più di 6 anni e utilizzo di infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) da almeno 6 mesi al momento dell'inclusione.
  4. Dose giornaliera totale di insulina compresa tra 0,4 e 1,4 unità/kg (entrambi i valori inclusi)
  5. HbA1c tra il 6% e il 9% (entrambi i valori inclusi).
  6. Età ≥ 18 anni.
  7. BMI compreso tra 18,5 e 28 kg/m2 (compresi entrambi i valori).

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati.
  2. Episodi ipoglicemici maggiori ricorrenti.
  3. Cuore: Angina pectoris instabile, IMA < 12 mesi o insufficienza cardiaca classificata secondo NYHA III-IV
  4. Pressione sanguigna: grave ipertensione incontrollata con PA > 180/110 mmHg, seduta
  5. Fegato: funzionalità epatica compromessa corrispondente a siero-ALAT o fosfatasi basica > 2 x limite di riferimento superiore del laboratorio locale.
  6. Reni: funzionalità renale compromessa corrispondente a creatinina sierica > 150 μmol/l secondo il laboratorio locale.
  7. Qualsiasi malattia giudicata dall'investigatore in grado di influenzare il processo.
  8. Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o donne fertili che non utilizzano adeguate misure contraccettive - un metodo contraccettivo adeguato è la sterilizzazione, l'isterectomia o l'uso corrente di pillole contraccettive o dispositivo intrauterino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di insulina NPH
L'insulina NPH verrà iniettata in ordine casuale in uno dei tre giorni di visita separati.
Droga: NPH
dosi uguali di insulina NPH, insulina Detemir e iniezione di insulina glargine
Altri nomi:
  • Insulina NPH: Insulatard
Sperimentale: determir iniezione di insulina
l'insulina detemir verrà iniettata in ordine casuale in uno dei tre giorni di visita separati.
Droga: Detemir
dosi uguali di insulina NPH, insulina Detemir e iniezione di insulina glargine
Altri nomi:
  • insulina Detemir: Levemir
Sperimentale: iniezione di insulina glargine
l'insulina glargine verrà iniettata in ordine casuale in uno dei tre giorni di visita separati.
Droga: Glargino
dosi uguali di insulina NPH, insulina Detemir e iniezione di insulina glargine
Altri nomi:
  • insulina glargine: Lamtus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGF-I(ng/ml)
Lasso di tempo: 16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
I campioni orari verranno prelevati dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo.
16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
IGFBP-1 (ng/ml)
Lasso di tempo: 16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
I campioni orari verranno prelevati dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo.
16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
IGFBP-2 (ng/ml)
Lasso di tempo: 16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
I campioni orari verranno prelevati dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo.
16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
IGFBP-3 (ng/ml)
Lasso di tempo: 16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
I campioni orari verranno prelevati dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo.
16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
Ormone della crescita (ng/ml)
Lasso di tempo: 16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
I campioni orari verranno prelevati dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo.
16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica di glucosio (mmol/L) dopo una singola iniezione di insulina NPH, insulina Detemir o insulina glargine
Lasso di tempo: 16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
I campioni orari verranno prelevati dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo.
16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
concentrazione di insulina (mmol/L) dopo una singola iniezione di insulina NPH, insulina Detemir o insulina glargine
Lasso di tempo: 16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)
I campioni orari verranno prelevati dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo.
16 ore (dalle 18:00 alle 10:00 del giorno successivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Sandahl Christiansen, M.D., Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPH-Detemir-Glargine-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NPH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi