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Efficacia e tollerabilità dell'applicazione sequenziale di due prodotti commercializzati in pazienti con acne vulgaris

30 dicembre 2016 aggiornato da: LEO Pharma

Studio esplorativo che valuta l'efficacia e la tollerabilità dell'applicazione sequenziale di due prodotti commercializzati in pazienti con acne vulgaris, utilizzando un modello a faccia divisa

Lo scopo di questo studio di prova di principio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione sequenziale di due prodotti commercializzati per il trattamento dell'acne vulgaris, utilizzando il modello Split-Face

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • CPCAD - Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno compreso e firmato un modulo di consenso informato
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 35 anni (entrambi inclusi) che presentano acne vulgaris del viso.
  • Un minimo di 10 lesioni infiammatorie (papule e pustole) su tutto il viso e un minimo di 20 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) su tutto il viso.
  • Grado di gravità della malattia come lieve o moderato secondo la valutazione globale dello sperimentatore (grado 2 o grado 3)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
  • Soggetti con qualsiasi cisti dell'acne o più di un nodulo per emifacciale.
  • Soggetti con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (es. cloracne, acne indotta da farmaci) o qualsiasi tipo di acne che richieda un trattamento sistemico.
  • Soggetti con una pigmentazione scura della pelle o tipo di pelle che possono, in qualsiasi modo, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (tipo di pelle V o VI su scala Fitzpatrick.
  • Soggetti con altri disturbi della pelle del viso che possono interferire con le valutazioni dello studio.
  • Soggetti che utilizzeranno cosmetici e/o saponi medicati (compresi saponi contenenti agenti antibatterici come perossido di benzoile, agenti cheratolitici come acido salicilico, rinfrescanti per la pelle/astringenti o prodotti dopobarba) sul viso per tutta la durata dello studio.
  • Soggetti con una storia di cheratosi attinica sul viso o cancro della pelle.
  • Uso di contraccettivi orali ormonali per il controllo dell'acne per meno di 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci sistemici entro 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio, che potrebbe avere un effetto sulla malattia sperimentale.
  • corticosteroidi sistemici,
  • farmaci contro l'acne,
  • retinoidi orali
  • eventuali farmaci immunosoppressori.
  • Soggetti che utilizzano FANS sistemici (compresa l'aspirina) entro 1 settimana prima della randomizzazione e durante lo studio.
  • Soggetti che hanno utilizzato paracetamolo entro 1 settimana prima della randomizzazione. Il paracetamolo sarà consentito durante lo studio con una dose massima di 1 g due volte al giorno e per un massimo di 3 giorni consecutivi
  • Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione e durante lo studio, che potrebbe avere un effetto sulla malattia sperimentale:
  • farmaci antinfiammatori (es. corticosteroidi topici, FANS),
  • farmaci contro l'acne,
  • retinoidi topici,
  • agenti antibatterici topici
  • eventuali farmaci immunosoppressori topici.
  • Soggetti con nota o sospetta ipersensibilità ai componenti dei prodotti sperimentali o ad altri FANS farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina, diclofenac, ibuprofene, ketoprofene).
  • Soggetti con presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito).
  • Soggetti con presenza nota di ulcera peptica attiva.
  • Soggetti con anamnesi (negli ultimi 10 anni) o presenza nota di asma.
  • Soggetti con anamnesi (negli ultimi 5 anni) o presenza nota di rinite o orticaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Retinoide topico - Placebo
Droga: retinoidi topici commercializzati
applicazione una volta al giorno, 4 settimane
Droga: gel per veicoli
applicazione una volta al giorno, 4 settimane
Comparatore attivo: Retinoidi topici-FANS
Droga: retinoidi topici commercializzati
applicazione una volta al giorno, 4 settimane
Droga: FANS topici commercializzati
applicazione una volta al giorno, 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale delle lesioni infiammatorie dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
La variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla fine del trattamento
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
La variazione percentuale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie dal basale alla fine del trattamento
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni totali dal basale alla fine del trattamento
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni totali dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni totali dal basale al giorno 15
Dal basale al giorno 15
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 22
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni totali dal basale al giorno 22
Dal basale al giorno 22
Investigator Global Assessment (IGA) della gravità della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)

Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità della malattia (ispessimento della placca, desquamazione ed eritema) utilizzando una scala a 6 punti (chiaro, quasi chiaro, lieve, moderato, grave e molto grave).

Il risultato era la percentuale di "successo" (miglioramento di due gradi dell'IGA) dal basale alla fine del trattamento. Il "successo" è definito come il miglioramento di due gradi rispetto alla valutazione di base.
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Mrs Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0045-01
  • 2011-000244-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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