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Il trattamento del carcinoma mammario in stadio I e II con mastectomia e dissezione ascellare rispetto a biopsia escissionale, dissezione ascellare e irradiazione definitiva

24 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Il trattamento del carcinoma mammario in stadio I e II con mastectomia e dissezione ascellare rispetto alla biopsia escissionale, dissezione ascellare e irradiazione definitiva

I pazienti con carcinoma mammario comprovato da biopsia, stadio clinico I e II, saranno randomizzati per ricevere il trattamento con uno dei due metodi: (1) mastectomia totale e dissezione ascellare; o (2) biopsia escissionale, dissezione ascellare e irradiazione definitiva.

I dati provenienti da singole istituzioni e da confronti retrospettivi suggeriscono che l'irradiazione definitiva con preservazione della mammella esteticamente accettabile offre risultati di sopravvivenza e di controllo locale equivalenti alla chirurgia estirpante. Questo studio verificherà questa ipotesi in modo prospettico e randomizzato. Dopo la terapia primaria, i soggetti saranno seguiti per: (1) sopravvivenza; (2) siti di recidiva; (3) funzione anatomica; (4) complicazioni della terapia; e (5) cosmesi....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario comprovato da biopsia, stadio clinico I e II, saranno randomizzati per ricevere il trattamento con uno dei due metodi: (1) mastectomia totale e dissezione ascellare; o (2) biopsia escissionale, dissezione ascellare e irradiazione definitiva.

I dati provenienti da singole istituzioni e da confronti retrospettivi suggeriscono che l'irradiazione definitiva con preservazione della mammella esteticamente accettabile offre risultati di sopravvivenza e di controllo locale equivalenti alla chirurgia estirpante. Questo studio verificherà questa ipotesi in modo prospettico e randomizzato. Dopo la terapia primaria, i soggetti saranno seguiti per: (1) sopravvivenza; (2) siti di recidiva; (3) funzione anatomica; (4) complicazioni della terapia; e (5) cosmesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Sono ammissibili a questo protocollo le pazienti di sesso femminile di qualsiasi età con una massa mammaria dominante che soddisfi i seguenti requisiti:

Alla valutazione clinica il tumore deve essere confinato alla mammella e ai linfonodi ascellari (stadio I e II).

La biopsia del tumore deve essere classificata come neoplasia primitiva della mammella di origine epiteliale.

I pazienti devono essere geograficamente accessibili per il follow-up e disposti a tornare per il follow-up presso l'NCI.

Il paziente deve essere mentalmente competente per comprendere e dare il consenso informato per il protocollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti saranno esclusi da questo protocollo per i seguenti motivi:

Malattia locale avanzata o metastasi a distanza (stadio III e IV);

Cancro infiammatorio;

Malattie croniche come disturbi cardiaci, polmonari, epatici, renali, ematici o metabolici che possono rendere il paziente a basso rischio operatorio;

Storia di un altro cancro diverso dal cancro della pelle (non melanoma);

Gravidanza o allattamento concomitanti;

Lesioni non palpabili che si manifestano solo con secrezione dal capezzolo o eruzione cutanea (malattia di Paget);

Terapia precedente al carcinoma mammario diversa dalla biopsia escissionale;

Masse multiple o aree sospette multiple sulla mammografia a meno che tutte tranne una non siano dimostrate istologicamente benigne; e

Carcinoma mammario bilaterale, invasivo o in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: M
Mastectomia radicale modificata
Procedura: M
Mastectomia radicale modificata
Sperimentale: X
Biopsia escissionale più radiazioni
Radiazione: X
Biopsia escissionale più radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della biopsia escissionale seguita da radioterapia rispetto alla mastectomia radiacale modificata
Lasso di tempo: tasso di sopravvivenza completamento dello studio
Confrontare i risultati della biopsia escissionale seguita da radioterapia rispetto alla mastectomia radiacale modificata
tasso di sopravvivenza completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 1979

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 790111
  • 79-C-0111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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