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Uno studio a dosi multiple su PD-0360324 in pazienti con lupus eritematoso cutaneo attivo

27 gennaio 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore (sponsor aperto), controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di dosi multiple crescenti di PD-0360324 in soggetti con lupus eritematoso cutaneo attivo (CLE)

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple somministrate per via endovenosa di PD-0360324 in pazienti con lupus eritematoso cutaneo. Saranno valutati anche i cambiamenti nell'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo è stato interrotto prematuramente il 15 ottobre 2013 a causa di una decisione aziendale. La decisione di interrompere lo studio non si è basata su alcun problema di sicurezza o efficacia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Pfizer Investigational Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Alabama, Stati Uniti, 36203
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Pfizer Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 21 e 70 anni che hanno una diagnosi clinica di lupus eritematoso cutaneo discoide o lupus eritematoso cutaneo subacuto con o senza lupus eritematoso sistemico prima dello screening che è stata confermata dalla valutazione del campione di biopsia cutanea.
  • Malattia attiva sia allo screening che al basale (Giorno 1) definita da un punteggio CLASI maggiore o uguale a 10.
  • Intolleranza alla terapia antimalarica o più di 3 mesi di terapia antimalarica con attività della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Uso di una dose maggiore o uguale a 20 mg o prednisone (o equivalente) entro 3 mesi dal giorno 1.
  • Segni o sintomi o storia rilevante di un'infezione virale, batterica, fungina e parassitaria o storia recente di infezioni ripetute
  • Soggetti con evidenza di tubercolosi pregressa o attiva
  • Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza e/o che allattano o che intendono generare un figlio entro il periodo di tempo dello studio o il successivo periodo di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo è una normale soluzione salina. La tempistica della somministrazione del placebo dipenderà dalla frequenza di somministrazione della coorte (a settimane alterne per 3 mesi o ogni 4 settimane per 3 mesi).
SPERIMENTALE: PD-0360324
Droga: PD-0360324
I soggetti riceveranno PD-0360324 per via endovenosa in 3 diverse coorti. Le coorti saranno valutate in ordine crescente. Le dosi previste sono 100 mg a settimane alterne per 3 mesi, 150 mg a settimane alterne per 3 mesi e 200 mg ogni 4 settimane per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di PD-0360324 saranno valutate mediante esami fisici, monitoraggio di eventi avversi e infezioni, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e misurazioni di laboratorio di sicurezza clinica.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di PD-0360324 basata sulla riduzione della gravità dei sintomi misurata utilizzando il punteggio di attività del Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misurare i cambiamenti nelle caratteristiche sistemiche utilizzando l'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misurare i cambiamenti nei biomarcatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutare le misure degli esiti di salute
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutare la farmacocinetica di PD-0360324
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6261008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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