- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01476306
Fornire assistenza specialistica a persone affette da parkinsonismo direttamente nelle loro case tramite videoconferenza basata sul Web: uno studio comparativo sull'efficacia (TELEMED-PD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Astratto
L'obiettivo generale della ricerca è quello di migliorare l'assistenza alle persone affette da parkinsonismo. Il parkinsonismo è clinicamente determinato dalla presenza di almeno 2 dei seguenti: 1) tremore a riposo, 2) bradicinesia, 3) rigidità a ruota dentata o 4) difficoltà nell'andatura o nell'equilibrio. La causa più comune di parkinsonismo è il morbo di Parkinson. La malattia di Parkinson è una condizione cronica il cui peso è in crescita sia negli Stati Uniti che a livello globale. Tuttavia, l'accesso alle cure specialistiche è limitato principalmente alle aree urbane ed è spesso inefficiente. Un modo per rimuovere le barriere geografiche all'assistenza è attraverso l'uso della videoconferenza basata sul web (telemedicina).
Per valutare gli obiettivi dello studio, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato di sette mesi su venti pazienti con parkinsonismo in due siti per confrontare l'efficacia comparativa delle visite specialistiche standard di persona rispetto a quelle condotte tramite videoconferenza basata sul web (telemedicina). Si ipotizza che queste "visite domiciliari virtuali" saranno fattibili, clinicamente non inferiori alle cure abituali ed economicamente vantaggiose. Questa ricerca amplierà l'ambito geografico dell'assistenza specialistica e fornirà un modello nazionale per fornire assistenza domiciliare, centrata sul paziente ed economicamente vantaggiosa a coloro che soffrono di parkinsonismo ovunque vivano.
- Obiettivi (includere tutti gli obiettivi primari e secondari)
Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
Obiettivo 1: valutare la fattibilità di fornire assistenza specialistica a persone con parkinsonismo tramite videoconferenza basata sul web (telemedicina) nelle loro case calcolando la proporzione di visite specialistiche completate come programmato.
Ipotesi 1: le persone che ricevono cure tramite telemedicina nelle loro case completeranno almeno l'80% delle loro visite come programmato.
Obiettivo 2: Esplorare i benefici clinici, misurati dal cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita misurata dal Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39).
Ipotesi 2: in questo studio pilota, il cambiamento nella qualità della vita sarà paragonabile tra i due gruppi.
Obiettivo 3: esplorare il vantaggio economico di fornire cure specialistiche tramite telemedicina a domicilio.
Ipotesi 3: per i pazienti e gli operatori sanitari, i risparmi di viaggio e manodopera derivanti dall'assistenza domiciliare supereranno i costi tecnologici per le visite di telemedicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I principali criteri di ammissibilità per i partecipanti sono i seguenti: età superiore a 30 anni, diagnosi clinica di parkinsonismo idiopatico, capacità di conversare in inglese, capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e completare i requisiti di studio e accesso a un computer con Internet a banda larga.
Criteri di esclusione:
- Il principale criterio di esclusione è una condizione (ad esempio, psicosi prominente) che a giudizio dell'investigatore precluderebbe la partecipazione a una visita di telemedicina. I partecipanti possono identificare un caregiver principale per la partecipazione facoltativa allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Cure ospedaliere
|
I pazienti in questo gruppo riceveranno cure come fanno di solito con il medico.
|
Sperimentale: Assistenza in telemedicina
|
Il paziente riceverà assistenza utilizzando la videoconferenza basata sul Web conforme a HIPAA anziché la normale assistenza ospedaliera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Percentuale di visite completate come programmato, numero di persone nel braccio di telemedicina che richiedono una visita di persona, numero di visite di persona richieste dalle persone nel braccio di telemedicina, proporzione di visite di telemedicina completate rispetto alle visite di persona
|
7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Benefici clinici
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Unified Parkinson Disease Ration Scale (UPDRS) parte III, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hoehn and Yahr, Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) Survey, Patient satisfaction
|
7 mesi
|
Impatto economico
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Spese di viaggio, tempo, servizi
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00044310
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