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Fornire assistenza specialistica a persone affette da parkinsonismo direttamente nelle loro case tramite videoconferenza basata sul Web: uno studio comparativo sull'efficacia (TELEMED-PD)

7 dicembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori condurranno uno studio di efficacia comparativa randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, in due siti per aumentare l'accesso alle specialità e migliorare l'assistenza per le persone con parkinsonismo e i loro caregiver. Venti individui con parkinsonismo saranno reclutati dalla Johns Hopkins University e dall'Università di Rochester (circa dieci per ogni sito). Saranno quindi randomizzati per continuare la loro consueta assistenza di persona con uno specialista o per ricevere assistenza con il loro specialista tramite telemedicina a casa loro. Dopo una visita di riferimento/screening di persona, circa dieci persone nel primo braccio (visite domiciliari virtuali) riceveranno tre visite con uno specialista in disturbi del movimento tramite telemedicina (utilizzando la videoconferenza basata sul web) nella loro casa. Circa dieci persone nel secondo braccio (di controllo) riceveranno tre visite di persona presso un centro medico accademico con gli stessi specialisti. Circa due settimane dopo il completamento di ciascuna visita clinica, un infermiere o un coordinatore chiamerà il paziente per rispondere a qualsiasi domanda o garantire un'adeguata comprensione della raccomandazione (sia per la telemedicina che per i bracci di controllo). Nel complesso, lo studio - coerente con una priorità nazionale per la ricerca sull'efficacia comparativa - confronterà l'uso della telemedicina per gestire il parkinsonismo con le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Astratto

    L'obiettivo generale della ricerca è quello di migliorare l'assistenza alle persone affette da parkinsonismo. Il parkinsonismo è clinicamente determinato dalla presenza di almeno 2 dei seguenti: 1) tremore a riposo, 2) bradicinesia, 3) rigidità a ruota dentata o 4) difficoltà nell'andatura o nell'equilibrio. La causa più comune di parkinsonismo è il morbo di Parkinson. La malattia di Parkinson è una condizione cronica il cui peso è in crescita sia negli Stati Uniti che a livello globale. Tuttavia, l'accesso alle cure specialistiche è limitato principalmente alle aree urbane ed è spesso inefficiente. Un modo per rimuovere le barriere geografiche all'assistenza è attraverso l'uso della videoconferenza basata sul web (telemedicina).

    Per valutare gli obiettivi dello studio, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato di sette mesi su venti pazienti con parkinsonismo in due siti per confrontare l'efficacia comparativa delle visite specialistiche standard di persona rispetto a quelle condotte tramite videoconferenza basata sul web (telemedicina). Si ipotizza che queste "visite domiciliari virtuali" saranno fattibili, clinicamente non inferiori alle cure abituali ed economicamente vantaggiose. Questa ricerca amplierà l'ambito geografico dell'assistenza specialistica e fornirà un modello nazionale per fornire assistenza domiciliare, centrata sul paziente ed economicamente vantaggiosa a coloro che soffrono di parkinsonismo ovunque vivano.

  2. Obiettivi (includere tutti gli obiettivi primari e secondari)

Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità di fornire assistenza specialistica a persone con parkinsonismo tramite videoconferenza basata sul web (telemedicina) nelle loro case calcolando la proporzione di visite specialistiche completate come programmato.

Ipotesi 1: le persone che ricevono cure tramite telemedicina nelle loro case completeranno almeno l'80% delle loro visite come programmato.

Obiettivo 2: Esplorare i benefici clinici, misurati dal cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita misurata dal Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ-39).

Ipotesi 2: in questo studio pilota, il cambiamento nella qualità della vita sarà paragonabile tra i due gruppi.

Obiettivo 3: esplorare il vantaggio economico di fornire cure specialistiche tramite telemedicina a domicilio.

Ipotesi 3: per i pazienti e gli operatori sanitari, i risparmi di viaggio e manodopera derivanti dall'assistenza domiciliare supereranno i costi tecnologici per le visite di telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I principali criteri di ammissibilità per i partecipanti sono i seguenti: età superiore a 30 anni, diagnosi clinica di parkinsonismo idiopatico, capacità di conversare in inglese, capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e completare i requisiti di studio e accesso a un computer con Internet a banda larga.

Criteri di esclusione:

  • Il principale criterio di esclusione è una condizione (ad esempio, psicosi prominente) che a giudizio dell'investigatore precluderebbe la partecipazione a una visita di telemedicina. I partecipanti possono identificare un caregiver principale per la partecipazione facoltativa allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cure ospedaliere
I pazienti in questo gruppo riceveranno cure come fanno di solito con il medico.
Sperimentale: Assistenza in telemedicina
Il paziente riceverà assistenza utilizzando la videoconferenza basata sul Web conforme a HIPAA anziché la normale assistenza ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 7 mesi
Percentuale di visite completate come programmato, numero di persone nel braccio di telemedicina che richiedono una visita di persona, numero di visite di persona richieste dalle persone nel braccio di telemedicina, proporzione di visite di telemedicina completate rispetto alle visite di persona
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici clinici
Lasso di tempo: 7 mesi
Unified Parkinson Disease Ration Scale (UPDRS) parte III, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hoehn and Yahr, Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) Survey, Patient satisfaction
7 mesi
Impatto economico
Lasso di tempo: 7 mesi
Spese di viaggio, tempo, servizi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Solita cura

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