Studio di fase III sui cerotti transdermici NORSPAN nel dolore non oncologico

Criterio di inclusione:

• L'età dei maschi o delle femmine è ≥20, ≤80 anni.
• Diagnosi clinica di dolore muscoloscheletrico per 4 settimane o più con eziologia del dolore non maligno alla Visita 1.
• Il soggetto è un attuale utilizzatore di FANS o paracetamolo e riporta una storia di insufficiente beneficio terapeutico nel dolore muscoloscheletrico.
• I soggetti devono registrare un punteggio di "dolore medio nell'ultima settimana presso l'istituto di studio" nel sito del dolore primario di ≥ 4 su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere le procedure e la valutazione dello studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno assunto formulazioni di analgesici oppioidi ad azione prolungata o ad azione breve nelle ultime 4 settimane.
• Soggetti che hanno una o più malattie croniche in corso o che hanno una storia passata e alte possibilità di recidiva, oltre al loro dolore muscoloscheletrico, che richiedono una frequente terapia analgesica.
• Soggetti con malattia respiratoria clinicamente instabile, disfunzione delle vie biliari, malattia della tiroide, insufficienza surrenalica corticale, ipertrofia prostatica che richiede un intervento o stenosi dell'arteria renale.
• Soggetti che hanno una storia passata di neoplasia maligna tra cui leucemia e linfoma.
• Soggetti con cardiopatia clinicamente instabile, attiva o sintomatica.
• Soggetti che hanno disturbi psichiatrici, convulsioni incontrollate o disturbi convulsivi e così via.
• Soggetti che hanno una storia attuale o passata (entro 5 anni) di abuso di sostanze o alcol o soggetti che danno un risultato positivo al test per abuso di droghe durante il periodo di screening.
• - Soggetti programmati per terapie entro il periodo dello studio che potrebbero influire sulla valutazione dello studio.
• Donne in gravidanza, in allattamento o con possibilità di gravidanza.
• Soggetti con valori > 2 volte il limite superiore della norma per AST o ALT o bilirubina totale alla visita 1 o con funzionalità epatica gravemente compromessa.
• Soggetti con creatinina sierica > 2 mg/dL alla Visita 1 o con funzionalità renale gravemente compromessa.
• Soggetti con potassio sierico < 3,5 mEq/L alla Visita 1.
• Soggetti che ricevono ipnotici o altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC).
• - Soggetti che ricevono un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 2 settimane prima dello screening.
• Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità al farmaco in studio.
• Intolleranza nota e/o mancanza di effetto del tramadolo.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
• Soggetti che hanno partecipato in precedenza a uno studio BTDS.