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Confronto di terapie sequenziali con Sunitinib e Sorafenib nel carcinoma renale avanzato (CROSS-J-RCC)

21 febbraio 2013 aggiornato da: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University

Confronto randomizzato di terapie sequenziali con Sunitinib e Sorafenib nel carcinoma a cellule renali avanzato

I benefici clinici di sunitinib e sorafenib sono stati dimostrati in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico refrattario alle citochine. Sunitinib ha anche dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale in uno studio comparativo con l'interferone-alfa. Quando sunitinib viene utilizzato come terapia a bersaglio molecolare di prima linea, il passaggio a sorafenib è una delle opzioni terapeutiche dopo la progressione della malattia. Al contrario, quando sorafenib viene utilizzato come terapia a bersaglio molecolare di prima linea, sunitinib viene utilizzato come terapia di seconda linea. L'obiettivo del trattamento del cancro è la cura e, se la cura non è possibile, è prolungare la sopravvivenza. In questo studio, sunitinib o sorafenib saranno somministrati come terapia a bersaglio molecolare di prima linea e il trattamento passerà all'altro farmaco di prova, sorafenib o sunitinib, quando viene rilevata la progressione della malattia per valutare quale sequenza di trattamento produce una sopravvivenza libera da progressione più lunga e offre una migliore profilo di sicurezza (che causa un minor numero di eventi avversi). Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione di sunitinib di prima linea rispetto a sorafenib e quella di due sequenze di trattamento, ovvero sunitinib seguito da sorafenib rispetto a sorafenib seguito da sunitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-80 anni, entrambi inclusi
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Rischio MSKCC favorevole o intermedio
  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente
  • Nessuna cardiopatia ischemica

  • I risultati di laboratorio soddisfano i seguenti criteri:

    1. Funzione respiratoria: %VC, 80% e FEV1.0,70%
    2. Ematologia: conta leucocitaria 4.000/mm3, conta piastrinica 100.000/mm3
    3. Chimica clinica: GOT e GPT entro il range normale di ogni istituto medico; bilirubina totale <1,5 x ULN
    4. Creatinina sierica <2,0 mg/dl, azoto ureico nel sangue (BUN) <25 mg/dl
    5. La stima ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra è superiore al limite inferiore dell'intervallo di riferimento di ciascuna istituzione medica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi altra neoplasia
  • Metastasi del sistema nervoso centrale. Tuttavia, i pazienti che rimangono asintomatici, non presentano lesioni nuove o in espansione nel sistema nervoso centrale entro 6 mesi dall'arruolamento in questo studio e non richiedono corticosteroidi possono essere arruolati.
  • Storia di infarto cardiaco, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o malattia vascolare periferica sintomatica entro 12 mesi dall'arruolamento
  • Anamnesi di disturbo cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Gravidanza o possibile gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio
  • Evento avverso di grado 2 in corso prima del trattamento
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale inclusa la terapia con citochine come l'interferone-alfa e l'interleuchina-2
  • Precedente trattamento con inibitore mTOR
  • Precedente trattamento con sunitinib o sorafenib
  • Trattamento con un farmaco di prova in una ricerca clinica entro 4 settimane dall'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorafenib-sunitinib
Sorafenib è il trattamento di prima linea seguito da sunitinib.
Droga: Sorafenib-sunitinib
sorafenib 400 mg b.i.d. seguito dal trattamento con sunitinib quando si osserva una progressione
Comparatore attivo: Sunitinib-sorafenib
Sunitinib è il trattamento di prima linea seguito da sorafenib.
Droga: Sunitinib-sorafenib
sunitinib 50 mg q.d. 4 settimane su due settimane di riposo seguite da trattamento con sorafenib quando si osserva una progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Tempo di progressione nel trattamento di prima linea
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata del trattamento di prima linea o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tempo di progressione nel trattamento di prima linea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza totale libera da progressione (PFS) nei trattamenti di prima e seconda linea
Lasso di tempo: Tempo di progressione nel trattamento di seconda linea
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata del trattamento di seconda linea o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tempo di progressione nel trattamento di seconda linea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yamagata University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (Altro identificatore: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico

Prove cliniche su Sorafenib-sunitinib

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