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Efficacia dell'infiltrazione corticoidea attraverso lo iato sacro-coccigeo nella sciatica discale (Hiatus)

1 dicembre 2014 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio randomizzato aperto sull'efficacia dell'infiltrazione corticoide rispetto all'infiltrazione con soluzione fisiologica rispetto alla simulazione dell'infiltrazione tramite iato sacro-coccigeo rispetto all'evoluzione naturale nella sciatica discale

Lo scopo specifico di questo studio è determinare se un intervento medico migliora lo stato dei pazienti con sciatica discale e, in caso affermativo, quale tipo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il criterio principale è determinare la differenza tra il dolore medio alla gamba durante le ultime 24 ore precedenti l'infiltrazione e il dolore medio alla gamba prima della visita S4 (visita 4 settimane dopo l'infiltrazione). Se la differenza è del 50% il paziente sarà considerato "migliorato". Questo studio sarà organizzato in tre fasi: Fase 1: quando 124 pazienti saranno randomizzati: prima analisi intermedia per confrontare l'efficacia dei gruppi 1+ 2+ 3 rispetto a 4. Se non viene dimostrata una differenza significativa, lo studio verrà interrotto in questa fase poiché aver dimostrato che l'infiltrazione o la simulazione sono inefficienti. Nell'altro caso, verrà eseguita la fase 2. Fase 2: il reclutamento continua solo nei bracci da 1 a 3 fino al raggiungimento di un totale di 142 pazienti randomizzati. Seconda analisi intermedia per confrontare l'efficacia dei gruppi 1+2 rispetto a 3. Se non viene dimostrata una differenza significativa, lo studio verrà interrotto in questa fase poiché è stato dimostrato che l'infiltrazione è inefficiente. Nell'altro caso, verrà eseguita la fase 3. Fase 3: il reclutamento è continuato solo nei bracci 1 e 2 fino al raggiungimento di un totale di 274 pazienti randomizzati. Terza analisi intermedia per confrontare l'efficacia dei gruppi 1 contro 2.

Visita di inclusione (J0): 1/ segnalazione in forma case report di - informazioni relative al dolore del paziente (dolore medio, massimo e minimo nelle ultime 24 ore)- questionario Oswestry - impatto della sciatalgia discale sull'attività professionale,- assunzione di analgesici , co-analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei2/ Randomizzazione e infiltrazione con braccio di trattamento corrispondente3/ Trenta minuti dopo aver ricevuto l'infiltrazione, registrazione del dolore effettivo del paziente Visite al giorno 7, settimane 4, 12 e 24 dopo J0: Notifica nel caso modulo di referto di - informazioni relative al dolore del paziente (dolore medio, massimo e minimo nelle ultime 24 ore)- questionario Oswestry - impatto della sciatalgia discale sull'attività professionale,- assunzione di analgesici, co-analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Universitary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto con età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetto affiliato all'assicurazione sanitaria francese (Sécurité Sociale)
  • Dolore sciatico in evoluzione da più di 1 mese e meno di 3 mesi
  • Irradiazione gambe (dolore sopra il ginocchio)- Vero Lasègue- Dolore medio alle gambe nelle ultime 24 ore superiore a 40 su scala visiva analogica (da 0 a 100)
  • Dolore indotto alla palpazione nei confronti della neoarticolazione
  • Dolore non alleviato da trattamento medico con antinfiammatori non steroidei o antalgici Nessun segno di gravità: nessun deficit motorio (test muscolare superiore o uguale a 4 su scala internazionale (da 0 a 5), ​​nessun deficit sfinterico, dolore medio alla gamba durante le ultime 24 ore sotto gli 80 su una scala visiva analogica (da 0 a 100).
  • Scanner di risonanza magnetica da meno di 3 mesi che conferma l'ernia discale L4L5 o L5S1 in accordo con la clinica.
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Argomenti clinici a favore di un'origine non discale- Le donne in gravidanza
  • Paziente diabetico - Pregressa storia di diverticolosi complicata da grave ipertensione arteriosa - Paziente incapace di comprendere il protocollo
  • Nessuna autonomia per venire in ospedale (nessun budget stanziato per il trasporto del paziente)
  • Ipersensibilità agli anestetici locali con "amido di collegamento"-Ipersensibilità a uno dei componenti-Porfiria
  • Infezione locale o generalizzata, sospetto di infezione
  • Gravi disturbi della coagulazione, trattamento anticoagulante assunto. Imaging non concordante
  • Storia passata di infiltrazione attraverso lo iato sacro-coccigeo
  • Storia passata di chirurgia del rachide lombare - Indice di massa corporea superiore a 40.
  • Assunzione di "b-bloquants"- Assunzione di antiaritmici che possono dare "torsades de pointe" ("amiodarone, disopiramide, quinidiniques, sotalol,…)"-"Cimétidine" utilizzato a dosi superiori o uguali a 800 mg/giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: corticoide
blocco anestetico (10 ml di xilocaina 1%) seguito immediatamente da corticoidi (125 mg in.5 ml)
Droga: Prednisolone acetato
blocco anestetico (10 ml di xilocaina 1%) seguito immediatamente da corticoidi (125 mg in.5 ml)
PLACEBO_COMPARATORE: soluzione fisiologica
blocco anestetico (10 ml di xylocaïne 1%) seguito immediatamente da soluzione fisiologica (20 ml)
Droga: comparatore: soluzione fisiologica
blocco anestetico (10 ml di xylocaïne 1%) seguito immediatamente da soluzione fisiologica (20 ml)
SHAM_COMPARATORE: finta di infiltrazione peridurale
finta infiltrazione peridurale: blocco anestetico (10 ml di xylocaïne 1%) immediatamente seguito dal posizionamento di una siringa vuota in peridurale.
Droga: procedura fittizia
finta infiltrazione peridurale: blocco anestetico (10 ml di xylocaïne 1%) immediatamente seguito dal posizionamento di una siringa vuota in peridurale.
NESSUN_INTERVENTO: nessun intervento
naturale evoluzione della sciatica discale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza tra il dolore medio alla gamba durante le ultime 24 ore precedenti l'infiltrazione e quello precedente la visita S4
Lasso di tempo: settimana 4
Determinare la differenza tra il dolore medio alla gamba durante le ultime 24 ore precedenti l'infiltrazione e il dolore medio alla gamba precedente la visita S4 (visita 4 settimane dopo l'infiltrazione). Se la differenza è del 50% il paziente sarà considerato "migliorato".
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
determinare se l'intervento medico migliora lo stato dei pazienti
Determinare se:- l'iniezione di soluzione fisiologica o di soluzione fisiologica + idrocortancyl è più efficace della semplice simulazione di infiltrazione peridurale
determinare se l'intervento medico migliora lo stato dei pazienti
determinare se il miglioramento dovuto all'infiltrazione di corticoidi è presente alla visita di 7 giorni dopo l'infiltrazione e alle visite di 3 e 6 mesi dopo l'infiltrazione
Determinare se l'intervento può ridurre il numero di interventi chirurgici (follow-up di 6 mesi)
Determinare se l'intervento può ridurre il numero di interventi chirurgici (follow-up di 6 mesi)
Determinare se l'intervento può ridurre l'assunzione di farmaci
determinare se l'intervento può ridurre l'assunzione di farmaci
Determinare se l'intervento può ridurre l'handicap funzionale
Determinare se l'intervento può ridurre l'handicap funzionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joelle Glemarec, Doctor, CHU of Nantes
  • Investigatore principale: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD of La Roche/Yon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD 11/4-M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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