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Sicurezza ed efficacia di Kanglaite Gelcaps nel cancro alla prostata

11 aprile 2014 aggiornato da: KangLaiTe USA

Efficacia e sicurezza della kanglaite orale (KLTc) negli uomini con cancro alla prostata: studio randomizzato a dose variabile sugli effetti della KLTc sul tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA) tra gli uomini con livelli di PSA in aumento dopo terapia locale definitiva

Questa ricerca è stata condotta per valutare la sicurezza e l'efficacia del Kanglaite gelcap sperimentale (KLTc) sul PSA negli uomini con cancro alla prostata quando somministrato per dodici mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma confermato della prostata
  • sottoposti a trattamento definitivo (chirurgia, chirurgia con radioterapia, crioterapia, radioterapia o brachiterapia) per il tumore primario della prostata con aumento del PSA
  • aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • uso di altri integratori dietetici/a base di erbe (ad es. saw palmetto, selenio, ecc.) è rimasto stabile per almeno 2 mesi prima dello screening e il paziente accetta di non interrompere o modificare la dose durante la partecipazione allo studio.
  • Funzionalità epatica adeguata con bilirubina sierica ≤ 1,5 volte i limiti istituzionali superiori della norma, ALT e AST ≤ 2,5 volte i limiti istituzionali superiori della norma
  • Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica ≤ 1,5 volte i limiti istituzionali superiori della norma
  • Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 mm3 e piastrine ≥ 100.000 mm3)
  • Tutti gli elettroliti (inclusi potassio, sodio e siero o calcio ionizzato) devono rientrare nei limiti normali

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con evidenza di malattia metastatica sarebbero esclusi, salvo presenza di linfonodi positivi per patologia chirurgica. Allo stesso modo, i pazienti con evidenza radiologica di linfonodi < 2 cm privi di conferma patologica sarebbero eleggibili
  • Saranno esclusi i pazienti con un tempo di raddoppio del PSA <6 mesi allo screening
  • Pazienti che soddisfano i criteri di Phoenix per il fallimento biochimico (aumento nadir + ≥2ng/mL del PSA sierico) che desiderano una terapia convenzionale aggiuntiva
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o dal carcinoma superficiale della vescica
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico o di altro tipo come la demenza che impedirebbe al paziente di comprendere o fornire il consenso informato o di rispettare pienamente il trattamento del protocollo e il follow-up
  • Incapacità di deglutire le capsule
  • Pazienti con una storia nota di malattia gastrointestinale, intervento chirurgico o malassorbimento che potrebbe potenzialmente influire sull'assorbimento del farmaco in studio
  • Pazienti che richiedono l'uso di un tubo di alimentazione
  • Ricevuta di precedente chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata di KLTc
6 gelcaps KLTc presi quattro volte al giorno
Droga: Cappuccio in gel di Kanglaite
6 gelcaps KLTc presi quattro volte al giorno durante lo studio (12 mesi). Ogni gelcap contiene 0,45 g KLT
Sperimentale: KLTc basso dosaggio
3 gelcaps KLTc presi quattro volte al giorno
Droga: cappuccio in gel di canglaite
3 capsule di gelcap KLTc quattro volte al giorno durante lo studio (12 mesi). Ogni gelcap contiene 0,45 g KLT per capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSADT)
Lasso di tempo: oltre 12 mesi sul farmaco oggetto dello studio
Il PSADT è definito come il logaritmo naturale di 2 (0,693) diviso per la pendenza (beta-rate of change) della relazione tra il logaritmo del PSA e il tempo della misurazione del PSA utilizzando il modello di regressione lineare
oltre 12 mesi sul farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del PSA
Lasso di tempo: oltre 12 mesi sul farmaco oggetto dello studio
un calo del 50% o più del livello di PSA rispetto al basale
oltre 12 mesi sul farmaco oggetto dello studio
Conformità all'assunzione di KLTc
Lasso di tempo: ogni mese, fino a 12 mesi con il farmaco oggetto dello studio
numero effettivo di capsule prese diviso per il numero previsto di capsule prese moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale di conformità
ogni mese, fino a 12 mesi con il farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KangLaiTe USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10-069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Cappuccio in gel di Kanglaite

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