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Indice di resistenza microcircolatoria dopo impianto di stent a rilascio di farmaco con carico di atorvastatina ad alte dosi (RESIST-ACS)

11 dicembre 2011 aggiornato da: Bong-Ki Lee, The Korean Society of Circulation

Confronto randomizzato Studio multicentrico di pre-trattamento con alte dosi di atorvastatina sulla disfunzione microcircolatoria dopo impianto di stent a rilascio di farmaco in pazienti con sindrome coronarica acuta

Il pre-trattamento con statine ha ridotto l'incidenza dell'aumento degli enzimi cardiaci dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'embolizzazione distale sospettata di causare danno miocardico post-PCI. Questo studio valuta l'effetto del pre-trattamento con alte dosi di atorvastatina sui valori dell'indice post-procedurale di resistenza microcircolatoria (IMR) che vengono introdotti per valutare lo stato del microcircolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cento pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST saranno assegnati in modo casuale al gruppo di pre-trattamento con atorvastatina ad alte dosi (carico di 80 mg entro 24 ore più 40 mg di rottura entro 2 ore prima della PCI) o gruppo di controllo (somministrazione di atorvastatina 10 mg entro 24 ore prima del PCI). Viene utilizzato un filo guida con punta del sensore di pressione/temperatura intracoronarica. Le curve di termodiluizione sono ottenute durante l'iperemia massimale. L'IMR è stato calcolato dal rapporto tra la pressione coronarica distale media all'iperemia massima e l'inverso del tempo di transito iperemico medio. La creatina chinasi-banda miocardica (CK-MB) e il livello di CRP saranno misurati al basale ea 12~24 ore dopo il PCI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bong-Ki Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-10-6373-9290
  • Email: nicedr@nate.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di, 200-722
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Contatto:
          • Bong-Ki Lee, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-10-6373-9290
          • Email: nicedr@nate.com
        • Investigatore principale:
          • Joon-Hyung Doh, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Woo-Young Chung, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Seung-Jae Tahk, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jin-Bae Lee, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ki-Dong Yoo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta senza elevazione del tratto ST pianificati per intervento coronarico percutaneo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • Shock cardiogenico
  • Insufficienza cardiaca congestizia con edema polmonare
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <30%)
  • Storia di precedente terapia di rivascolarizzazione coronarica
  • occlusione coronarica totale cronica
  • 3 malattie vascolari
  • Target lesione a segmenti o rami distali
  • Lesione ostiale
  • Eccessiva calcificazione coronarica o trombi
  • Transaminasi elevate
  • Disfunzione renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Storia della miopatia
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • Non indicato per intervento coronarico percutaneo
  • Altre comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Atorvastatina ad alto dosaggio
Braccio di carico pre-procedurale di alte dosi di atorvastatina
Droga: Carico pre-procedurale con alte dosi di atorvastatina
Atorvastatina 80 mg di carico entro 24 ore più 40 mg di rottura entro 2 ore prima dell'intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • Lipitore (Pfizer)
Comparatore placebo: Controllo
Nessun carico pre-procedurale di alte dosi di atorvastatina
Droga: Nessun caricamento pre-procedurale di alte dosi di atorvastatina
somministrazione di atorvastatina 10 mg entro 24 ore prima dell'intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • Lipitore (Pfizer)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo
Dopo l'impianto dello stent e la dilatazione aggiuntiva del palloncino, verrà eseguito l'angiogramma finale. Se l'angiogramma finale mostra risultati positivi, verrà misurato l'IMR e la procedura sarà terminata.
Immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte, infarto del miocardio, insufficienza del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura dell'indice
1 anno dopo la procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Korean Society of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESIST-ACS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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