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Indice di resistenza microcircolatoria dopo impianto di stent a rilascio di farmaco con carico di atorvastatina ad alte dosi (RESIST-ACS)

11 dicembre 2011 aggiornato da: Bong-Ki Lee, The Korean Society of Circulation

Confronto randomizzato Studio multicentrico di pre-trattamento con alte dosi di atorvastatina sulla disfunzione microcircolatoria dopo impianto di stent a rilascio di farmaco in pazienti con sindrome coronarica acuta

Il pre-trattamento con statine ha ridotto l'incidenza dell'aumento degli enzimi cardiaci dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'embolizzazione distale sospettata di causare danno miocardico post-PCI. Questo studio valuta l'effetto del pre-trattamento con alte dosi di atorvastatina sui valori dell'indice post-procedurale di resistenza microcircolatoria (IMR) che vengono introdotti per valutare lo stato del microcircolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cento pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST saranno assegnati in modo casuale al gruppo di pre-trattamento con atorvastatina ad alte dosi (carico di 80 mg entro 24 ore più 40 mg di rottura entro 2 ore prima della PCI) o gruppo di controllo (somministrazione di atorvastatina 10 mg entro 24 ore prima del PCI). Viene utilizzato un filo guida con punta del sensore di pressione/temperatura intracoronarica. Le curve di termodiluizione sono ottenute durante l'iperemia massimale. L'IMR è stato calcolato dal rapporto tra la pressione coronarica distale media all'iperemia massima e l'inverso del tempo di transito iperemico medio. La creatina chinasi-banda miocardica (CK-MB) e il livello di CRP saranno misurati al basale ea 12~24 ore dopo il PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di, 200-722
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Contatto:
          • Bong-Ki Lee, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-10-6373-9290
          • Email: nicedr@nate.com
        • Investigatore principale:
          • Joon-Hyung Doh, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Woo-Young Chung, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Seung-Jae Tahk, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jin-Bae Lee, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ki-Dong Yoo, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta senza elevazione del tratto ST pianificati per intervento coronarico percutaneo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • Shock cardiogenico
  • Insufficienza cardiaca congestizia con edema polmonare
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <30%)
  • Storia di precedente terapia di rivascolarizzazione coronarica
  • occlusione coronarica totale cronica
  • 3 malattie vascolari
  • Target lesione a segmenti o rami distali
  • Lesione ostiale
  • Eccessiva calcificazione coronarica o trombi
  • Transaminasi elevate
  • Disfunzione renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Storia della miopatia
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • Non indicato per intervento coronarico percutaneo
  • Altre comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina ad alto dosaggio
Braccio di carico pre-procedurale di alte dosi di atorvastatina
Droga: Carico pre-procedurale con alte dosi di atorvastatina
Atorvastatina 80 mg di carico entro 24 ore più 40 mg di rottura entro 2 ore prima dell'intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • Lipitore (Pfizer)
Comparatore placebo: Controllo
Nessun carico pre-procedurale di alte dosi di atorvastatina
Droga: Nessun caricamento pre-procedurale di alte dosi di atorvastatina
somministrazione di atorvastatina 10 mg entro 24 ore prima dell'intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • Lipitore (Pfizer)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo
Dopo l'impianto dello stent e la dilatazione aggiuntiva del palloncino, verrà eseguito l'angiogramma finale. Se l'angiogramma finale mostra risultati positivi, verrà misurato l'IMR e la procedura sarà terminata.
Immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte, infarto del miocardio, insufficienza del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura dell'indice
1 anno dopo la procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Korean Society of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESIST-ACS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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