Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс резистентности микроциркуляторного русла после имплантации стента с лекарственным покрытием с нагрузкой высокой дозой аторвастатина (RESIST-ACS)

11 декабря 2011 г. обновлено: Bong-Ki Lee, The Korean Society of Circulation

Рандомизированное сравнительное многоцентровое исследование предварительного лечения высокими дозами аторвастатина при микроциркуляторной дисфункции после имплантации стента с лекарственным покрытием у пациентов с острым коронарным синдромом

Предварительное лечение статинами снижало частоту повышения уровня сердечных ферментов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и дистальной эмболизации, предположительно вызывающей повреждение миокарда после ЧКВ. В этом исследовании оценивается влияние предварительной обработки высокими дозами аторвастатина на постпроцедурные значения индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR), которые вводятся для оценки состояния микроциркуляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сто пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST будут случайным образом распределены либо в группу предварительного лечения высокими дозами аторвастатина (80 мг нагрузочная нагрузка в течение 24 часов плюс 40 мг отмены в течение 2 часов до ЧКВ), либо в контрольную группу (введение аторвастатина 10 мг в течение 24 часов). до ЧКВ). Используется внутрикоронарный проводник с датчиком давления/температуры. Кривые термодилюции получают при максимальной гиперемии. IMR рассчитывали по отношению среднего дистального коронарного давления при максимальной гиперемии к обратному значению среднего гиперемического транзитного времени. Креатинкиназа-миокардиальная полоса (CK-MB) и уровень СРБ будут измеряться на исходном уровне и через 12-24 часа после ЧКВ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bong-Ki Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-10-6373-9290
  • Электронная почта: nicedr@nate.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика, 200-722
        • Рекрутинг
        • Kangwon National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Контакт:
          • Bong-Ki Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-10-6373-9290
          • Электронная почта: nicedr@nate.com
        • Главный следователь:
          • Joon-Hyung Doh, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Woo-Young Chung, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Seung-Jae Tahk, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jin-Bae Lee, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Ki-Dong Yoo, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, которым планируется плановое чрескожное коронарное вмешательство

Критерий исключения:

  • инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  • Кардиогенный шок
  • Застойная сердечная недостаточность с отеком легких
  • Тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ < 30%)
  • История предыдущей коронарной реваскуляризирующей терапии
  • хроническая тотальная коронарная окклюзия
  • 3 болезнь сосудов
  • Целевое поражение дистальных сегментов или ветвей
  • Остиальное поражение
  • Чрезмерная коронарная кальцификация или тромбы
  • Повышенная трансаминаза
  • Почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • История миопатии
  • Противопоказания к антитромбоцитарной терапии
  • Не показано для чрескожного коронарного вмешательства
  • Другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Аторвастатин в высоких дозах
Группа предоперационной загрузки высокой дозой аторвастатина
Лекарство: Предпроцедурная нагрузка высокой дозой аторвастатина
Аторвастатин 80 мг на прием в течение 24 часов плюс 40 мг на прием в течение 2 часов перед чрескожным коронарным вмешательством
Другие имена:
  • Липитор (Pfizer)
Плацебо Компаратор: Контроль
Отсутствие предварительной нагрузки аторвастатином в высоких дозах
Лекарство: Отсутствие предоперационной нагрузки высокими дозами аторвастатина
аторвастатин 10 мг за 24 часа до чрескожного коронарного вмешательства
Другие имена:
  • Липитор (Pfizer)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс микроциркуляторного сопротивления (ИМС)
Временное ограничение: Сразу после чрескожного коронарного вмешательства
После имплантации стента и дополнительной баллонной дилатации будет сделана окончательная ангиограмма. Если окончательная ангиограмма покажет успешные результаты, будет измерен IMR, и процедура будет завершена.
Сразу после чрескожного коронарного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (смерть, инфаркт миокарда, недостаточность целевого сосуда)
Временное ограничение: 1 год после процедуры индексации
1 год после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Korean Society of Circulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RESIST-ACS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками