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Esami del tessuto da metastasi epatiche maligne ablate come predittori di esito

29 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lo scopo di questo studio è vedere se gli investigatori possono eseguire alcuni test sul tessuto dall'area dell'ablazione. Gli investigatori vogliono sapere se un test può aiutare a prevedere se l'ablazione ha funzionato.

Il tumore trattato viene normalmente valutato con la TC. La TC mostra segni di tumore/i trattato/i nell'area trattata mediante ablazione. Tuttavia, le cellule tumorali possono iniziare a crescere all'interno o in prossimità dell'area trattata. La TAC non può dirci se le cellule sono nuove cellule tumorali o se sono cellule epatiche sane che hanno un aspetto diverso a causa dell'ablazione. Il test che gli investigatori studieranno dovrebbe essere in grado di dirci la differenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di neoplasia epatica secondaria;
  • Pazienti con malattia epatica confinata o malattia extraepatica limitata stabile;
  • Lesioni di 5 cm o meno di diametro massimo;
  • Pazienti che non sono candidati alla chirurgia o rifiutano di sottoporsi a intervento chirurgico e scelgono qualsiasi ablazione percutanea come opzione terapeutica alternativa.
  • INR<1,5 *per i pazienti in trattamento con Coumadin verranno seguite le linee guida cliniche generali per l'ablazione IR.
  • Conta piastrinica > o = a 50.000

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Meno di 5 mm di distanza del margine del tumore da un vaso principale >7 mm di diametro)**
  • Distanza inferiore a 5 mm da una struttura (GI o tratto biliare) da cui non è possibile proteggere**
  • la lesione da ablazione con modifiche tecniche come la dissezione idraulica o aerea.
  • INR > 1,5 che non può essere corretto con plasma fresco congelato*
  • Conta piastrinica <50.000 che non può essere corretta con la trasfusione.
  • Paziente con più di 3 tumori trattati con qualsiasi ablazione percutanea

  • Pazienti con più di 5 siti di malattia extraepatica (compresi linfonodi e noduli polmonari)

    • per i pazienti trattati con Coumadin verranno seguite le linee guida cliniche generali per l'ablazione IR **Questo non sarà considerato un criterio di esclusione quando si utilizzano IRE o Microonde.

      • Questa non sarà considerata esclusione quando si utilizza IRE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione percutanea guidata da TC
I pazienti selezionati saranno sottoposti ad ablazione percutanea guidata da TC. L'uso di elettrodi a più denti è incoraggiato, a meno che la localizzazione del tumore non richieda l'uso di un elettrodo ad ago raffreddato internamente per eliminare lesioni a una struttura vitale adiacente o l'operatore preferisca utilizzare un elettrodo raffreddato internamente per un motivo specifico.
Altro: Ablazione percutanea guidata da TC
A seconda delle dimensioni e della posizione del tumore, indirizzeremo un ago per biopsia del nucleo nel tumore ablato utilizzando la guida TC dinamica del fegato post-ablazione, preferibilmente includendo l'esame trifasico del fegato. Il tessuto ottenuto sarà staccato, raccolto e inviato al nostro laboratorio di citologia molecolare. Tutti i campioni saranno inviati freschi al nostro laboratorio di citologia molecolare per l'analisi immediata al fine di classificarli come tumore vitale (V) o cellule apoptotiche/necrosi della coagulazione (CN). La TC verrà eseguita entro 24 ore dall'ablazione per dimostrare il difetto di ablazione, che rappresenta l'area di necrosi della coagulazione. Questa TC verrà utilizzata per mirare al tumore ablato per la biopsia. Tutti i pazienti verranno nuovamente sottoposti a TC, approssimativamente entro 4-8 settimane (+/- 2 settimane) dall'ablazione percutanea per valutare la CN nel tumore bersaglio o qualsiasi segno di miglioramento tissutale residuo, che rappresenta un trattamento incompleto.
Altri nomi:
  • Il follow-up continuerà a intervalli di circa 2-4 mesi (+/- 2 settimane) con CT, per valutare la progressione tumorale locale (LTP) per i successivi 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
sarà misurato secondo EASL e RECIST. In caso di differenze tra questi criteri, verranno utilizzati i criteri EASL per il giudizio e le decisioni cliniche. La risposta del tumore sarà determinata a discrezione del ricercatore principale nel caso di zone di ablazione sovrapposte o lesioni osservate solo in PET.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
sarà misurato come il tempo dalla data della prima risposta obiettiva fino alla prima misurazione della progressione determinata dai lettori centrali utilizzando i criteri EASL. Le scansioni TC dinamiche del fegato, preferibilmente includendo l'esame trifasico del fegato, saranno condotte ad ogni visita di follow-up fino alla progressione.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Rockefeller University

Investigatori

  • Investigatore principale: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2009

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato

Prove cliniche su Ablazione percutanea guidata da TC

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