Capecitabina nel trattamento perioperatorio del cancro del retto (Rektum-III)

Criterio di inclusione:

• I pazienti eleggibili hanno almeno 18 anni e hanno un adenocarcinoma del retto istologicamente confermato (definito come il bordo distale del tumore a meno di 16 cm dal margine anale misurato mediante rettoscopia rigida) senza evidenza di metastasi a distanza (identificate mediante ecografia addominale o TC scansione e radiografia del torace).
• I pazienti nella coorte adiuvante sono stati sottoposti a resezione R0 mediante escissione totale del mesoretto (TME) di un carcinoma del retto non metastatico pT3-4 N qualsiasi o T qualsiasi N positivo.
• I pazienti trattati nella coorte neoadiuvante devono avere un tumore clinico T3-4 N qualsiasi o T qualsiasi N positivo stadiato mediante ecografia endoscopica, a condizione che il bordo inferiore del tumore si trovi a 0 - 16 cm dal margine anale misurato mediante rettoscopia rigida e il tumore primario è considerato resecabile dalla chirurgia TME sulla base della valutazione clinica. Altri criteri di ammissibilità comprendono: stato OMS pari a zero o uno; adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo definita come segue: conta leucocitaria > 3.500/µl, conta piastrinica > 100.000/µl, emoglobina > 10,0 g/dl; bilirubina sierica < 2,0 mg/dl, creatinina sierica < 2,0 mg/dl.

Criteri di esclusione:

• - Precedente trattamento per cancro del retto, precedente chemio o immunoterapia, precedente radioterapia pelvica o una storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma basale della pelle trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice uterina.
• Anche la partecipazione a un altro studio, la gravidanza, l'allattamento al seno, la riluttanza a utilizzare una contraccezione efficace o una condizione medica o una malattia concomitante che potrebbero potenzialmente interferire con la conformità al protocollo sono considerati criteri di esclusione.