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Irinotecan/capecitabina vs capecitabina in pazienti trattate con A/T per carcinoma mammario metastatico HER2 negativo (PROCEED)

17 luglio 2012 aggiornato da: Jungsil Ro, National Cancer Center, Korea

Studio di fase III multicentrico randomizzato in aperto su Irinotecan più capecitabina rispetto a capecitabina in pazienti precedentemente trattate con antraciclina e taxano per carcinoma mammario metastatico HER2 negativo[PROCEDI]

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III. L'efficacia della combinazione di irinotecan e capecitabina sarà superiore alla sola capecitabina in termini di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattati con antraciclina e taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'arruolamento, i pazienti saranno confermati per lo stato del recettore ormonale e HER2. I pazienti possono avere lesioni metastatiche misurabili e/o valutabili che possono essere valutate mediante TAC del torace, addome e scintigrafia ossea eseguita entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.

  • Braccio capecitabina da sola: 1250 mg/m2, BID, giorni 1-14, ogni 3 settimane
  • Braccio Irinotecan più capecitabina: Irinotecan 80 mg/m2, giorni 1 e 8, ogni 3 settimane + capecitabina 1000 mg/m2, BID, giorni 1-14, ogni 3 settimane.

La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un metodo di permutazione della dimensione del blocco casuale e stratificata in base a: stato del recettore ormonale (negativo vs. positivo), prima linea vs. più di seconde linee, metastasi viscerali (negativo vs. positivo).

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, alla morte o all'interruzione a causa di effetti collaterali dei farmaci o al rifiuto da parte dei pazienti.

L'obiettivo primario di questo studio è stimare la PFS di capecitabina e irinotecan in pazienti con carcinoma mammario metastatico pretrattato con antracicline e taxani, che sarà stimata con il metodo Kaplan-Meier e confrontata con il log-rank test. Anche la sopravvivenza globale sarà stimata con lo stesso metodo. L'analisi statistica secondaria consistente in una stima dei tassi di risposta completa e parziale e dei tassi di risposta del trattamento sarà calcolata come rapporto tra il numero di risposte complete e parziali rispetto al numero totale di pazienti valutabili e al profilo di tossicità, che sarà stimato come rapporto tra il numero di occorrenze e il numero totale di pazienti valutabili. Un intervallo di confidenza al 95% per il tasso di risposta viene calcolato in base alla funzione di distribuzione binomiale. L'analisi per riportare i risultati finali del trattamento sarà intrapresa quando ciascun paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 12 mesi. La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione e le rispettive mediane saranno stimate con intervalli di confidenza al 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jungsil Ro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IV confermato istologicamente o carcinoma mammario ricorrente
  • Malattia HER2 negativa o malattia HER2 sconosciuta non idonea alla terapia anti-HER2
  • Performance status ECOG 0-2
  • Età ≥ 20 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia a base di antracicline nel setting (neo)adiuvante o metastatico e hanno manifestato progressione della malattia con chemioterapia a base di taxani nel setting metastatico, o pazienti che hanno manifestato recidiva della malattia entro 1 anno dal completamento della chemioterapia (neo)adiuvante a base di antracicline e taxani
  • In caso di pazienti trattati con capecitabina in un contesto adiuvante, la recidiva della malattia non deve verificarsi entro 1 anno dal completamento della chemioterapia con capecitabina
  • I pazienti con metastasi cerebrali possono essere arruolati quando non necessitano di alcun trattamento relativo alle metastasi cerebrali
  • Qualsiasi precedente chemioterapia e radioterapia deve essere completata almeno 3 settimane prima della randomizzazione - Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 [21]
  • Funzione ematopoietica adeguata: conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 10 g/mm3
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL, fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 x UNL, AST/ALT ≤ 2 volte UNL, o se esistono anomalie della funzionalità epatica dovute a neoplasie sottostanti, AST/ALT ≤ 2,5 x UNL, bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL, (ALP) ≤ 5 x UNL nei casi con metastasi ossee; ALP ≤ 5 x UNL
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • Capacità di comprendere e rispettare il protocollo durante il periodo di studio
  • I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che ricevono irinotecan o capecitabina per il trattamento del carcinoma mammario metastatico
  • Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluropirimidina o sensibilità nota al 5-fluorouracile
  • Pazienti che hanno una storia di cancro diverso dal cancro cervicale in situ o dal cancro della pelle non melanotico
  • Pazienti con malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione EV, precedente procedura chirurgica che influisce sull'assorbimento, malattia gastrointestinale incontrollata (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Capecitabina solo braccio
Braccio X
Sperimentale: Irinotecan più braccio capecitabina
Droga: Irinotecan, Capecitabina

Irinotecan 80 mg/m2, giorno 1 e 8, ogni 3 settimane

+ capecitabina 1000 mg/m2, BID, giorni 1-14, ogni 3 settimane

Altri nomi:
  • IX braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: L'analisi per riportare i risultati finali del trattamento sarà intrapresa quando ciascun paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 12 mesi
Giorno compreso tra la data di iscrizione e la data di progressione della malattia o decesso
L'analisi per riportare i risultati finali del trattamento sarà intrapresa quando ciascun paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva Sopravvivenza globale (OS) Tossicità Qualità della vita (QoL) Studio farmacogenomico di irinotecan e capecitabina
Lasso di tempo: L'analisi per riportare i risultati finali del trattamento sarà intrapresa quando ciascun paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva Sopravvivenza globale (OS) Tossicità Qualità della vita (QoL) Studio farmacogenomico di irinotecan e capecitabina
L'analisi per riportare i risultati finali del trattamento sarà intrapresa quando ciascun paziente è stato potenzialmente seguito per un minimo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
Chung-Ang University
Inha University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jungsil Ro, National Cencer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-11-536

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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