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La risposta del sistema immunitario al cancro al seno delle giovani donne

27 gennaio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio traslazionale delle interazioni tra la precedente gravidanza e il sottotipo biologico di cancro al seno nella definizione del cancro: interazione immunologica dell'ospite

Questo studio prevede di saperne di più sulla risposta del sistema immunitario al cancro al seno nelle giovani donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I ricercatori esamineranno il livello di soppressione immunitaria in diversi tipi di cancro al seno. Gli investigatori utilizzeranno campioni di sangue, urina e tessuto di pazienti con carcinoma mammario associato alla gravidanza (PABC) rispetto a quelli non PABC, oltre a confrontare diversi tipi di carcinoma mammario. Se il campionamento dei tessuti lo consente, i ricercatori possono utilizzare parte del tessuto del cancro al seno per sviluppare modelli per il cancro umano per il targeting di farmaci. Comprendere la risposta immunitaria e la soppressione in diversi tipi di cancro ci aiuterà a comprendere meglio i meccanismi coinvolti nel cancro al seno e aiuterà i ricercatori a sviluppare nuove cure in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginia Borges, MD, MMSc
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • Denver Health Hospital Authority
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • UCHealth Cherry Creek Medcial Center
        • Contatto:
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • Reclutamento
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Contatto:
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni a cui è stato diagnosticato un cancro al seno. Le donne di età superiore ai 46 anni fungeranno da controlli. Non è necessario essere in trattamento attivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine >18.
  2. Conferma istologica o citologica del cancro al seno.
  3. Per i pazienti con diagnosi di nucleo dell'ago o biopsia escissionale, dovrebbero essere disponibili o pianificati per essere disponibili blocchi tumorali inclusi in paraffina fissati in formalina o vetrini non colorati dopo la prossima procedura.
  4. Il paziente deve essere disposto a ricevere tessuto fresco e/o fresco congelato al momento della biopsia del nucleo, della chirurgia definitiva del carcinoma mammario o della biopsia/resezione clinicamente pianificata di metastasi del carcinoma mammario per scopi di ricerca come parte delle procedure di studio, se una procedura è in pianificazione futura del trattamento del paziente.
  5. Qualsiasi stadio clinico consentito.
  6. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi inizio delle procedure dello studio nel caso di soggetti acconsentiti in clinica. I soggetti autorizzati al di fuori di UCH, VVMC o SCC riceveranno il consenso per telefono e il consenso informato verbale sarà ottenuto prima di qualsiasi inizio delle procedure dello studio.
  7. Le donne trattate presso UCH, VVMC o SCC possono essere incinte. Gli altri partecipanti sono esclusi per motivi di sicurezza.
  8. Le donne che hanno iniziato o completato il trattamento per il cancro al seno possono partecipare a questo studio acconsentendo a una donazione retrospettiva di tessuti solo con il consenso del protocollo.
  9. Le donne che ricevono le cure presso una struttura diversa da UCH, VVMC o SCC possono partecipare a questo studio. Queste donne riceveranno il consenso utilizzando il consenso telefonico e riceveranno una copia del consenso per posta, oppure acconsentiranno online e stamperanno una copia del loro consenso online.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione autoimmune significativa nota [es. Lupus, morbo di Crohne o artrite reumatoide], uso cronico di steroidi orali, uso di farmaci immunomodulatori sistemici per qualsiasi condizione medica.
  2. La presenza di altre condizioni di comorbilità note per avere un impatto significativo sulla funzione immunitaria (come: diabete di tipo I, diabete non controllato dell'adulto, BPCO grave, infezione non controllata o infezione da HIV nota).
  3. Condizione psichiatrica sottostante che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la conformità ai requisiti dello studio
  4. Sono esclusi i soggetti con una storia di altro tumore maligno oltre alla diagnosi attuale di carcinoma mammario che sono stati diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale trattato definitivamente da più di 2 anni o del carcinoma cutaneo non melanomatoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio
Studio prospettico di coorte.
Durante la partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Virginia Borges, MD, MMSc, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2009

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-0583.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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