Studio di efficacia della vaccinazione pneumococcica nella malattia di Crohn
14 ottobre 2014 aggiornato da: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center
Risposta sierologica alla vaccinazione pneumococcica nella malattia di Crohn: uno studio multicentrico prospettico
Un numero crescente di pazienti con malattia di Crohn viene trattato con agenti immunosoppressori, come bloccanti del fattore di necrosi antitumorale e immunomodulatori.
Diversi studi recenti hanno indicato che il trattamento immunosoppressivo può compromettere la risposta immunologica alla vaccinazione pneumococcica nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn e colite ulcerosa).
Uno dei punti deboli negli studi precedenti non si è concentrato su una malattia specifica, come il morbo di Crohn.
Inoltre, i fattori predittivi che influenzano la risposta compromessa dopo la vaccinazione pneumococcica non sono stati chiaramente valutati nei pazienti con malattia di Crohn.
In questo studio, i pazienti con malattia di Crohn saranno valutati per la risposta sierologica alla vaccinazione pneumococcica.
Inoltre, saranno valutati i potenziali fattori predittivi che incidono sugli esiti della vaccinazione e sugli eventi avversi correlati alla vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Kosin University Gospel Hospital
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Cheonan, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University; Dongsan Hospital
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Iksan, Corea, Repubblica di
- Wonkwang University
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University; Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Womans University
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Inje University; Seoul Paik Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University; Ansan Hospital
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Seul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
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Kangwon-do
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Wonju, Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
- Yonsei University: Wonju Christian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Consenso informato
- Pazienti con diagnosi definitiva di malattia di Crohn da più di 6 mesi (documentata dai criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico
- Allergia nota alla vaccinazione pneumococcica
- Pazienti trattati con glucocorticoidi (prednisolone > 20 mg/die equivalenti per 2 settimane o più ed entro 3 mesi dall'interruzione
- Pazienti che hanno inoculato un altro vaccino nelle ultime 4 settimane
- Significativa malnutrizione calorica proteica
- Segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca, infettiva, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metta il paziente a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: solo anti-TNF
Malattia di Crohn, solo con un agente anti-TNF [infliximab o adalimumab].
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Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (vaccino PSV-23) 0,5 ml singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Immunosoppressione combinata
Malattia di Crohn, in immunosoppressione combinata (sia agente anti-TNF che immunomodulatore [azatioprina o 6-MP])
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Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (vaccino PSV-23) 0,5 ml singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo immunomodulatore
Malattia di Crohn, solo con un immunomodulatore
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Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (vaccino PSV-23) 0,5 ml singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Non immunosoppressione
Malattia di Crohn, non in trattamento con farmaci immunosoppressori (solo 5-ASA: braccio di controllo)
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Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (vaccino PSV-23) 0,5 ml singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta sierologica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tassi di risposta sierologica, definiti dal numero di pazienti che mostrano una risposta adeguata alla vaccinazione pneumococcica (aumento di almeno 2 volte degli anticorpi antipneumococco nel siero rispetto al basale)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza del vaccino
Lasso di tempo: 8 settimane
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eventi avversi correlati alla somministrazione del vaccino, incluso il peggioramento dell'attività del morbo di Crohn dovuto a variazioni dell'indice di Harvey-Bradshaw (HBI) e dei marcatori infiammatori
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Melmed GY, Agarwal N, Frenck RW, Ippoliti AF, Ibanez P, Papadakis KA, Simpson P, Barolet-Garcia C, Ward J, Targan SR, Vasiliauskas EA. Immunosuppression impairs response to pneumococcal polysaccharide vaccination in patients with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2010 Jan;105(1):148-54. doi: 10.1038/ajg.2009.523. Epub 2009 Sep 15.
- Fiorino G, Peyrin-Biroulet L, Naccarato P, Szabo H, Sociale OR, Vetrano S, Fries W, Montanelli A, Repici A, Malesci A, Danese S. Effects of immunosuppression on immune response to pneumococcal vaccine in inflammatory bowel disease: a prospective study. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jun;18(6):1042-7. doi: 10.1002/ibd.21800. Epub 2011 Jun 14.
- Wasan SK, Coukos JA, Farraye FA. Vaccinating the inflammatory bowel disease patient: deficiencies in gastroenterologists knowledge. Inflamm Bowel Dis. 2011 Dec;17(12):2536-40. doi: 10.1002/ibd.21667. Epub 2011 Apr 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD vaccination 1.2
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