Studio clinico su Veloderm per il trattamento dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale
24 gennaio 2012 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Veloderm (una medicazione occlusiva semplice in cellulosa cristallina) per i siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale in ustioni e chirurgia plastica
Questo studio è uno studio di controllo positivo multicentrico, randomizzato, aperto e in parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Veloderm nel trattamento dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale.
Il risultato implica che Veloerm può farlo meglio della garza di vaselina nell'accelerare e promuovere la guarigione delle ferite dei siti donatori di innesti cutanei.
Il presente studio ha indicato l'elevata permeabilità della medicazione Veloderm all'ossigeno e al vapore acqueo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La razionale permeabilità all'ossigeno della medicazione Veloderm fornisce anche un buon ambiente per la guarigione della ferita.
Pertanto, può svolgere un ruolo come sostituto temporaneo della pelle in caso di epidermide mancante, al fine di fornire un ambiente ideale per l'epitelizzazione della ferita.
Per quanto riguarda la sicurezza, si è verificata 1 reazione avversa nel gruppo di test.
Mostra versamento sotto la medicazione lieve infiltrazione infiammatoria sul bordo della ferita.
Dopo che la medicazione è stata cambiata e il versamento è stato drenato, il paziente è stato sollevato.
Poiché la medicazione Veloderm in sé non ha effetti antinfiammatori diretti, l'applicazione clinica appropriata può essere associata ad altri farmaci antinfettivi in base alle condizioni del paziente.
In conclusione, Veloderm è una medicazione sicura ed efficace per accelerare la guarigione dei siti donatori in ustioni e chirurgia plastica.
Veloderm può essere utilizzato come sostituto cutaneo temporaneo in caso di danno cutaneo o perdita di epidermide superficiale (come ustioni, ferite, abrasioni, ulcere, piaghe e aree donatrici di autoinnesti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Pazienti maschi o femmine
- Lesioni cutanee o perdite dovute a ustioni, interventi di chirurgia plastica, piaghe, abrasioni, aree di trapianto donatore e dopo lo sbrigliamento di ferite croniche
- L'area della perdita cutanea o della superficie ustionata è inferiore al 50% dell'area totale della superficie corporea
- Soggetto sottoposto a prima raccolta della pelle 0,25-0,35 mm e sito donatore avente una superficie >100 cm2
- Soggetto che è disposto a partecipare alla sperimentazione e a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L'area della perdita cutanea o della superficie ustionata è maggiore del 50% dell'area totale della superficie corporea
- Ustioni elettriche o ustioni chimiche
- Ustioni complicate da lesioni combinate
- La ferita di prova ha bisogno di farmaci che possono influenzare la guarigione della ferita
- Soggetto con nota ipersensibilità all'emicellulosa
- Controindicazione all'uso di medicazioni semiocclusive
- Soggetto in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o minacciare la sicurezza del paziente
- Soggetto che ha una malattia renale cronica o insufficienza renale o la creatinina sierica è più del doppio del limite superiore della norma
- Soggetto che ha una malattia epatica definita, TBil o AST, ALT è più del doppio del limite superiore del normale
- Soggetto con emorrea attiva o shock o lesione viscerale; Soggetto che ha partecipato a questo studio clinico o ad altri studi clinici entro 3 mesi
- Soggetto con disabilità mentale che limita la capacità di soddisfare i requisiti di studio; Soggetto sottoposto a lungo trattamento cronico con immunosoppressori, farmaci antineoplastici e corticosteroidi
- Soggetto che non ha firmato il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Veloderma
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Un film biologico naturale di origine vegetale.
È classificato come medicazione semi-occlusiva cutanea, come sostituto temporaneo della pelle in caso di lesioni o perdite cutanee.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Vaselina
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Uso esterno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Osservare le misurazioni di efficacia, i segni vitali, gli esami di laboratorio e gli eventi avversi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare il tempo per completare l'epitilizzazione, l'efficacia, la presenza di essudati, la presenza di eritema prelesionale, l'intensità del dolore e l'esame di laboratorio
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZHAOKE-VL2010
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