Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Icotinib combinato con radioterapia a cervello intero nel trattamento di metastasi cerebrali multiple da carcinoma polmonare non a piccole cellule

22 luglio 2014 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Studio di fase II su Icotinib combinato con radioterapia a cervello intero nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la tossicità di icotinib combinato con WBRT nel trattamento di pazienti con metastasi cerebrali multiple da NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi cerebrali si verificano nel 25-40% dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È uno dei motivi principali che portano al fallimento del trattamento e alla morte. La radioterapia dell'intero cervello (WBRT) è l'approccio standard al trattamento delle metastasi cerebrali multiple da NSCLC. Indipendentemente dal trattamento delle metastasi cerebrali mediante WBRT in combinazione con la chemioterapia sistemica, i risultati del NSCLC con metastasi cerebrali sono ancora molto scarsi. Gli inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) possono passare attraverso la barriera emato-encefalica e mostrare una promettente attività antitumorale contro le metastasi cerebrali da NSCLC. Icotinib mostra quasi lo stesso effetto di gefitinib nei pazienti con NSCLC avanzato falliti con la chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica o istologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Pazienti con progressione della malattia dopo chemioterapia sistemica con regimi di combinazione di due farmaci che includono un agente a base di platino o pazienti con stato di mutazione dell'EGFR che non sono stati trattati
  • Ai pazienti vengono diagnosticate metastasi cerebrali multiple per la prima volta in 4 settimane
  • La diagnosi delle metastasi cerebrali viene effettuata sulla base della risonanza magnetica (MRI).
  • I medici ritengono che il paziente trarrà beneficio dalla WBRT
  • Nessuna precedente radioterapia cerebrale
  • Performance status ECOG 0-2
  • età: 18-75 anni
  • Conta dei neutrofili ≥1,5×10 alla 9a potenza/L e piastrine≥100×10 alla 9a potenza/L. emoglobina ≥90 g/L
  • Epatico: bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) inferiore o uguale a 2,5 volte l'ULN (o inferiore o uguale a 5 volte l'ULN in caso di coinvolgimento epatico noto)
  • Renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Pazienti con metastasi cerebrali misurabili secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia cerebrale
  • Metastasi cerebrali solitarie secondo la risonanza magnetica (MRI)
  • Più di 3 organi extracranici presentano lesioni metastatiche
  • Precedenti tumori maligni invasivi (carcinoma basocellulare cutaneo, carcinoma in situ della cervice sono ammessi).
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icotinib più radioterapia cerebrale intera
Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), come gefitinib ed erlotinib, hanno mostrato efficacia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con metastasi cerebrali (BM). Icotinib è un nuovo EGFR-TKI di prima generazione. Abbiamo condotto uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di icotinib in combinazione con la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) in pazienti cinesi con NSCLC con BM e abbiamo studiato le concentrazioni di liquido cerebrospinale (CSF)/plasma di icotinib.
Droga: Icotinib
I pazienti riceveranno una terapia di radioterapia dell'intero cervello 30Gy su 10 frazioni e icotinib sarà somministrato all'inizio della radioterapia dell'intero cervello in dosi di 125 mg tre volte al giorno fino alla progressione della malattia o eccessiva tossicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta parziale delle lesioni intracraniche
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà misurato il tasso di risposta parziale delle lesioni intracraniche.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
Verrà valutata la sopravvivenza libera da progressione
4 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Verrà valutata la sopravvivenza globale
4 anni
tasso di risposta parziale delle lesioni extracraniche
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutato il tasso di risposta parziale delle lesioni extracraniche
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà misurata la qualità della vita correlata alla salute
2 anni
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 anni
La sicurezza e la tollerabilità di Icotinib e della radioterapia dell'intero cervello saranno monitorate valutando la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi emergenti dal trattamento in tutti i soggetti
4 anni
la relazione tra la sopravvivenza libera da progressione e lo stato di mutazione dell'EGFR
Lasso di tempo: 4 anni
Verrà valutata la relazione tra la sopravvivenza libera da progressione e lo stato della mutazione dell'EGFR.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhejiangCH-LCBM-1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Icotinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi