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Effetto del cibo sulla farmacocinetica di YH4808 in soggetti maschi sani

23 luglio 2012 aggiornato da: Yuhan Corporation

Sperimentazione clinica per indagare l'influenza del cibo sulla sicurezza/tollerabilità e sulla farmacocinetica di YH4808 dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

L'obiettivo principale è valutare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di YH4808 100 mg b.i.d e YH4808 300 mg dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno firmato il consenso scritto dopo aver ricevuto una spiegazione approfondita sullo scopo della sperimentazione, sul contenuto e sulle caratteristiche del farmaco sperimentale
  • Volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Peso: oltre 50 kg, entro ±20% del peso corporeo ideale
  • Soggetti che sono stati determinati per essere appropriati attraverso lo screening

Criteri di esclusione:

  • Disturbi clinicamente significativi di fegato, reni, sistema cardiovascolare, respiratorio, sistema endocrino e sistema nervoso centrale all'esame obiettivo e test clinici di laboratorio o anamnesi di tumore maligno o malattia psicologica
  • Anamnesi di malattia gastrointestinale o chirurgia per limitare l'acidità, chirurgia gastrica/esofagea (escluse appendicectomia, chirurgia dell'ernia)
  • Una storia di ipersensibilità ai farmaci o malattia allergica clinicamente significativa
  • Valori anomali clinicamente significativi nella chimica del sangue (≥ 1,5 volte il limite superiore normale nei livelli di SGOT, SGPT)
  • Soggetti che avevano una storia di abuso di droghe o che hanno avuto risultati positivi allo screening antidroga nelle urine
  • Soggetti che avevano assunto la dose abituale di farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del trattamento o che avevano utilizzato la dose abituale di farmaci da banco entro 7 giorni prima del trattamento (vedere, essere in grado di essere arruolati in questo studio secondo una considerazione investigativa)
  • - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 2 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
  • Soggetti che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o sangue componente entro 1 mese o che sono stati donati entro 1 mese prima del trattamento
  • Soggetti che hanno bevuto più di 21 unità/settimana di alcol o soggetti che non sono stati in grado di smettere di bere alcolici durante il ricovero
  • Soggetti che hanno smesso di fumare entro 3 mesi prima del trattamento
  • Soggetti che hanno bevuto una bevanda contenente pompelmi entro 24 ore prima del ricovero o che hanno bevuto una bevanda contenente pompelmi durante il ricovero
  • Soggetti che hanno assunto una bevanda contenente caffeina durante il ricovero
  • - Soggetti con osservazioni clinicamente significative considerate non idonee in base al giudizio medico degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza 1
Droga: YH4808 100 mg
Periodo1: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni Periodo2: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni
Droga: YH4808 100 mg
Periodo1: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni Periodo2: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni
SPERIMENTALE: Sequenza 2
Droga: YH4808 100 mg
Periodo1: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni Periodo2: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni
Droga: YH4808 100 mg
Periodo1: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni Periodo2: YH4808 100 mg bid a digiuno per 7 giorni
SPERIMENTALE: Sequenza 3
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a digiuno Periodo2: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard) Periodo3: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi)
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) Periodo2: YH4808 300 mg a digiuno Periodo3: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard)
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard) Periodo2: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) Periodo3: YH4808 300 mg a digiuno
SPERIMENTALE: Sequenza 4
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a digiuno Periodo2: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard) Periodo3: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi)
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) Periodo2: YH4808 300 mg a digiuno Periodo3: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard)
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard) Periodo2: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) Periodo3: YH4808 300 mg a digiuno
SPERIMENTALE: Sequenza 5
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a digiuno Periodo2: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard) Periodo3: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi)
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) Periodo2: YH4808 300 mg a digiuno Periodo3: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard)
Droga: YH4808 300 mg
Periodo1: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto standard) Periodo2: YH4808 300 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) Periodo3: YH4808 300 mg a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo di YH4808
Lasso di tempo: Prelievo di sangue durante 24 o 48 ore dopo la somministrazione
analisi non compartimentale
Prelievo di sangue durante 24 o 48 ore dopo la somministrazione
Picco di concentrazione plasmatica di YH4808
Lasso di tempo: Prelievo di sangue durante 24 o 48 ore dopo la somministrazione
analisi non compartimentale
Prelievo di sangue durante 24 o 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di YH4808
Lasso di tempo: Prelievo di sangue durante 24 o 48 ore dopo la somministrazione
analisi non compartimentale
Prelievo di sangue durante 24 o 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH4808-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su YH4808 100 mg

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