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Healthy4Baby: prevenire la ritenzione di peso dopo il parto tra le donne nere a basso reddito

17 maggio 2018 aggiornato da: Temple University

Prevenire la ritenzione di peso dopo il parto tra le donne nere a basso reddito

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di intervento comportamentale mediato elettronicamente, in gravidanza e dopo il parto, rispetto alle consuete cure ostetriche, sui cambiamenti di peso e biomarcatori cardiometabolici tra donne nere in sovrappeso e obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne di colore sono particolarmente bisognose per la prevenzione e il trattamento dell'obesità. Mirare al periodo fertile ha il potenziale per rallentare l'accumulo di aumento di peso in questo gruppo ad alto rischio. I precedenti interventi per prevenire la ritenzione di peso postpartum tra i neri sono scarsi e limitati dalla scarsa aderenza all'intervento, dall'elevato attrito e dalla mancata inclusione della gravidanza nel disegno dello studio. La ricerca proposta mira a superare queste carenze sviluppando un intervento che 1) si concentri esclusivamente sulle donne nere, 2) incorpori i bisogni informativi, i valori e il contesto sociale delle madri nere, 3) utilizzi la tecnologia per facilitare il coinvolgimento dei partecipanti e 4) includa sia i periodi di gravidanza e postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne afroamericane incinte di almeno 18 anni di età
  2. BMI al reclutamento tra 25,0 e 44,9 kg/mq
  3. Gravidanza singola
  4. Età gestazionale ≤ 20 settimane determinata dall'ultimo periodo mestruale
  5. Pianifica di portare a termine la gravidanza e tieni il bambino
  6. Possedere un telefono cellulare con un piano di messaggistica di testo
  7. Membro del sito di social network Facebook
  8. In grado di partecipare all'attività fisica
  9. I partecipanti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. BMI ≤ 24,9 o ≥ 45,0
  2. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg). Sono ammessi i partecipanti con ipertensione controllata in terapia farmacologica per almeno tre mesi.
  3. Malattia cardiovascolare aterosclerotica nota
  4. Insufficienza cardiaca congestizia nota
  5. Diabete mellito noto (tipo 1 o tipo 2)
  6. Malattia tiroidea incontrollata. Sono ammessi i partecipanti con malattia tiroidea controllata che assumono farmaci per almeno tre mesi.
  7. Cancro noto
  8. Qualsiasi malattia reumatologica, polmonare, epatica, dermatologica o condizione infiammatoria attiva importante che richieda steroidi o farmaci immunomodulanti
  9. Storia del test HIV positivo
  10. Fumatore attuale o utilizzatore di tabacco
  11. Storia attuale o recente (ultimi 6 mesi) di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  12. Partecipazione a qualsiasi studio sul controllo del peso o farmaco sperimentale entro 6 settimane dallo screening
  13. Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto per una partecipazione di successo allo studio
  14. Disturbi gastrointestinali (malattia della cistifellea, morbo di Crohn, ecc.)
  15. Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  16. Storia di bulimia o anoressia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stile di vita sano
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno informazioni e strategie per aiutarli a mangiare in modo più sano ed essere più attivi durante e dopo la gravidanza. Riceveranno queste informazioni sull'alimentazione e sull'attività attraverso dispense, messaggi di testo, aggiornamenti di Facebook e visite di persona e telefonate da un coach sanitario.
Comportamentale: Gruppo di stile di vita sano
Intervento comportamentale mediato elettronicamente durante e dopo la gravidanza che incoraggia le madri a mangiare sano, fare esercizio fisico e tornare al peso iniziale della gravidanza entro 1 anno dopo il parto
Nessun intervento: Solita cura
Questa condizione intende rappresentare l'assistenza clinica standard fornita alle madri in gravidanza e dopo il parto presso la Temple University.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso materno dall'inizio della gravidanza (< 20 settimane di gestazione) a 6 mesi e 1 anno dopo il parto
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso e della lunghezza del bambino dalla nascita a 6 mesi e 1 anno di età
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Variazione del peso materno dall'inizio della gravidanza al parto
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiometabolici materni e ulteriori parametri antropometrici (sensibilità e secrezione di insulina, lipidi a digiuno, pressione sanguigna, circonferenza della vita) dall'inizio della gravidanza a 6 mesi e 1 anno dopo il parto
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20227
  • K23HL106231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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