- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01531244
Chemioterapia per infusione di arti isolati con terapia genica mirata per il melanoma delle estremità avanzato e non resecabile
17 luglio 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Uno studio di fase I/II sull'infusione isolata dell'arto e sulla terapia genica mirata per il melanoma dell'estremità avanzato e non resecabile
Questo studio di fase I/II studia la sicurezza, la migliore dose e l'efficacia della terapia genica mirata combinata con l'infusione isolata dell'arto (ILI) di melfalan e dactinomicina per il trattamento di pazienti con melanoma avanzato delle estremità che non può essere rimosso chirurgicamente.
L'aggiunta della terapia genica a un regime chemioterapico standard nell'arto isolato può potenziare gli effetti anticancro inducendo una risposta immunitaria sistemica contro le cellule tumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di melanoma con metastasi primaria o in transito avanzata, non resecabile
- Il paziente deve avere una malattia misurabile definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 10 mm con misurazione del calibro per lesioni superficiali o tomografia computerizzata (TC) per lesioni più profonde; inoltre, i pazienti non devono avere segni di malattia oltre l'estremità interessata alla tomografia a emissione di positroni (PET)/TC
- I pazienti possono essere stati sottoposti a qualsiasi precedente chemioterapia sistemica con un periodo senza trattamento di > 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio clinico
- Il paziente deve avere un'età > 18 anni.-Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 2, Karnofsky >= 60%
- Leucociti >= 3.000/mcL
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
- Piastrine >= 100.000/mcL
- Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (IULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 3,0 x IULN
- Creatinina entro i normali limiti istituzionali
- OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
- Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato se applicabile) deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB)
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono aver avuto una precedente terapia virale oncolitica
- Il paziente non deve ricevere altri agenti sperimentali
- Il paziente non deve avere metastasi cerebrali note; i pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
- Il paziente non deve avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a melfalan o dactinomicina o altri agenti utilizzati nello studio
- Il paziente non deve avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- La paziente non deve essere incinta e/o in allattamento
- Il paziente non deve essere noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altrimenti immunocompromesso (ad esempio, il paziente è stato sottoposto a trapianto di organo/midollo osseo per immunosoppressione, il paziente è o è stato recentemente sottoposto a trattamento con chemioterapia tossica per un altro tumore maligno, ecc.) come c'è il rischio di complicanze nell'uso della terapia con adenovirus in questi pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (terapia genica mirata e ILI)
I pazienti ricevono melfalan e dactinomicina tramite ILI.
I pazienti ricevono quindi CRAd 3/5-delta tramite ILI.
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Dato tramite ILI
Altri nomi:
Dato tramite ILI
Altri nomi:
Dato tramite ILI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose ottimale tollerata (OTD) di CRAd 3/5
Lasso di tempo: 14 giorni
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Definito come il livello di dose al quale viene raggiunto > 50% dell'infettività virale della lesione target e < 2 pazienti su 6 presentano tossicità dose-limitanti.
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14 giorni
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Tasso di risposta (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) di CRAd 3/5-delta in combinazione con M-ILI standard (fase II)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato utilizzando la linea guida rivista Review Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1)
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3 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (Fase II)
Lasso di tempo: 2 anni
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Durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di CRAd 3/5-delta in combinazione con M-ILI standard
Lasso di tempo: 2 anni
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Le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
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2 anni
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Tasso di infettività di CRAd 3/5-delta
Lasso di tempo: 2 giorni; basale e giorno 1 o 2 dopo il trattamento
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Biopsie di lesioni; quantificato utilizzando il metodo di colorazione immunoistochimica.
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2 giorni; basale e giorno 1 o 2 dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Fields, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Turley RS, Raymond AK, Tyler DS. Regional treatment strategies for in-transit melanoma metastasis. Surg Oncol Clin N Am. 2011 Jan;20(1):79-103. doi: 10.1016/j.soc.2010.09.008.
- Aloia TA, Grubbs E, Onaitis M, Mosca PJ, Cheng TY, Seigler H, Tyler DS. Predictors of outcome after hyperthermic isolated limb perfusion: role of tumor response. Arch Surg. 2005 Nov;140(11):1115-20. doi: 10.1001/archsurg.140.11.1115.
- Brady MS, Brown K, Patel A, Fisher C, Marx W. A phase II trial of isolated limb infusion with melphalan and dactinomycin for regional melanoma and soft tissue sarcoma of the extremity. Ann Surg Oncol. 2006 Aug;13(8):1123-9. doi: 10.1245/ASO.2006.05.003. Epub 2006 Jun 21.
- Beasley GM, Riboh JC, Augustine CK, Zager JS, Hochwald SN, Grobmyer SR, Peterson B, Royal R, Ross MI, Tyler DS. Prospective multicenter phase II trial of systemic ADH-1 in combination with melphalan via isolated limb infusion in patients with advanced extremity melanoma. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1210-5. doi: 10.1200/JCO.2010.32.1224. Epub 2011 Feb 22.
- Kroon HM, Moncrieff M, Kam PC, Thompson JF. Outcomes following isolated limb infusion for melanoma. A 14-year experience. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3003-13. doi: 10.1245/s10434-008-9954-6. Epub 2008 May 29.
- Raymond AK, Beasley GM, Broadwater G, Augustine CK, Padussis JC, Turley R, Peterson B, Seigler H, Pruitt SK, Tyler DS. Current trends in regional therapy for melanoma: lessons learned from 225 regional chemotherapy treatments between 1995 and 2010 at a single institution. J Am Coll Surg. 2011 Aug;213(2):306-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.03.013. Epub 2011 Apr 13. Erratum In: J Am Coll Surg. 2012 Feb;214(2):245.
- Alvarez RD, Barnes MN, Gomez-Navarro J, Wang M, Strong TV, Arafat W, Arani RB, Johnson MR, Roberts BL, Siegal GP, Curiel DT. A cancer gene therapy approach utilizing an anti-erbB-2 single-chain antibody-encoding adenovirus (AD21): a phase I trial. Clin Cancer Res. 2000 Aug;6(8):3081-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Melfalan
- Dactinomicina
- Cactinomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-X335
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